Сонобарбовал

Действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой (валидол), доксиламина водород сукцинат.

1 мл раствора содержит этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100% вещество - 18 мг раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой (валидол) - 80 мг доксиламина водород сукцинат в пересчете на 100% сухое вещество - 16,875 мг.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; этанол 96%; вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Снотворные и седативные препараты. Комбинации снотворных и седативных средств, с исключением барбитуратов. Код АТХ N05СХ.

Фармакологические.

Комбинированный препарат, терапевтическая эффективность которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты является бромпроизводные a-изовалериановой кислоты - одного из действующих компонентов корней и корневищ валерианы. Включение в молекулу этилового эфира изовалериановой кислоты ионов брома способствует повышению седативных и снотворных эффектов. Имеет характерные для препаратов валерианы седативные, транквилизирующие и спазмолитические свойства. Механизм седативного действия препаратов валерианы связывают с регулирующим влиянием на функции коры головного мозга: потенцирование ГАМК-эргического трансмиссии за счет облегчения выброса ГАМК и ингибирования ее обратного захвата, агонистического влияние на аденозин- и бензодиазепиновые рецепторы.

Доксиламин - снотворное, седативное, антигистаминное лекарственное средство. Блокатор Н1-рецепторов группы этаноламинов с выраженным седативным и М-холинолитическим действиями. Облегчает засыпание, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна, не изменяет физиологические фазы сна.

Раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой (валидол) оказывает умеренное седативное и рефлекторную коронарорасширяющее действие, в значительной степени обусловлена рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний. Раздражение рецепторов слизистых оболочек сопровождается стимуляцией образования и высвобождения энкефалинов, эндорфинов, других эндогенных физиологически активных соединений.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты и раствора ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой не проводились.

Доксиламин после приема внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается в среднем через 1:00 (tmax) после приема внутрь. Проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический) и распределяется в тканях и органах. Метаболизируется частично в печени путем деметилирования и N-ацетилирования с образованием неактивных метаболитов.

Период полувыведения (t1 / 2) составляет в среднем 10:00. Выводится почками (60% - в неизмененном виде) и частично - через кишечник.

Лечение бессонницы на фоне соматоформной вегетативной дисфункции невротических расстройств, сопровождающихся бессонницей.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и антигистаминных препаратов;

- острая глаукома, в том числе в анамнезе пациента или в семейном анамнезе

- уретропростатични нарушения с риском задержки мочи

- выраженная артериальная гипотензия

- острый инфаркт миокарда.

Одновременное применение с препаратами, которые оказывают депримируючу действие на центральную нервную систему (другие седативные лекарственные средства, производные морфина; обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля, для заместительной терапии нейролептики; барбитураты; транквилизаторы; антидепрессанты; бензодиазепины, другие снотворные препараты; средства для наркоза (натрия оксибутират) анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антигистаминные препараты; небензодиазепиновые седативные препараты, другие: баклофен, талидомид), с опиоидными анальгетиками, антигипертензивными средствами центрального действия и алкоголем усиливает угнетение центральной нервной системы.

Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Одновременное применение со стимуляторами центральной нервной системы (кофеин, кордиамин и др.) Взаимно ослабляет действия каждого из препаратов.

Атропин и атропиноподобные препараты (иминопраминови антидепрессанты, большинство атропиноподобных H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропин спазмолитические препараты, дизопирамид, фенотиазины, клозапин) повышают риск развития побочных антихолинергических эффектов.

Если на фоне приема препарата бессонница сохраняется дольше 5 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

При наличии дневной сонливости дозу препарата следует уменьшить.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако, сообщалось о случаях злоупотребления и как следствие возникновения лекарственной зависимости. Надо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).

На фоне приема препарата, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо соблюдать осторожность из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и / или вертиго / головокружений, например, при ночном пробуждении. А также утром после вечернего приема препарата следует избегать резких движений, так как возможны замедление реакции и головокружение.

Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности.

При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов пожилого возраста, в случаях почечной или печеночной недостаточности наблюдается повышение концентрации в плазме и снижение клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Это лекарственное средство содержит 73 об% этанола (алкоголя), то есть 0,262 г / дозу, что эквивалентно 5,4 мл пива или 2,3 мл вина в дозе (расчет на дозу 12 капель). Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с заболеваниями печени, почек, больным эпилепсией. На время лечения следует исключить прием алкоголя.

Препарат назначают в период беременности из-за наличия в составе брома. Не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Препарат влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

В течение следующих суток после приема препарата следует учитывать возможность развития дневной сонливости, снижение концентрации внимания и нарушения аккомодации.

В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом выраженности и продолжительности бессонница.

Препарат принимают однократно внутрь с небольшим количеством воды (1/2 стакана) за 15-30 минут до сна.

Рекомендуемая разовая доза для взрослых пациентов составляет 12 капель, соответствует 7,5 мг доксиламина. При необходимости дозу можно повысить. Максимальная разовая доза составляет 24 капель (15 мг доксиламина). 1 мл раствора соответствует 27 каплям.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Для предупреждения развития дневной сонливости следует учитывать, что после приема препарата должна быть обеспечена возможность сна в течение не менее 7:00.

Продолжительность приема препарата составляет 2-5 дней.

Дети.

Препарат рекомендован к применению детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения не определены.

Возможно только при приеме препарата в очень высоких дозах.

Симптомы:Головная боль, тошнота, нарушения деятельности сердца, реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, возбуждение, делирий, галлюцинации, нарушение координации движений, атетоз, тремор, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия, угнетение центральной нервной системы, атаксия, снижение артериального давления, судороги, кома.

Острое отравление Доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью.

Проявлениями хронического отравления бромом (бромизма) являются: депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений. Для устранения указанных проявлений назначают симптоматическую терапию.

Длительное применение препарата сопровождается усилением психодинамической активности.

ЛечениеСимптоматическое.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами. Возможно развитие таких побочных реакций:

Со стороны нервной системы: дневная сонливость, головокружение, заторможенность, снижение концентрации внимания, галлюцинации, спутанность сознания, обострение синдрома ночного апноэ, усиление психодинамической активности;

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в животе, тошнота, сухость во рту, запор

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, дефект зрения, слезотечение

Со стороны органов мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Н1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.