Прамистар

Действующее вещество: прамирацетам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетам сульфат 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;

Другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромелоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с обеих сторон.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATX N06B X16.

Фармакодинамика

Промирацетам – это ноотропное средство, улучшающее память и обучаемость. Его механизм действия не полностью исследован. Путем действия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную и не оказывает никакого влияния на вегетативную нервную систему. Промирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкой до средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал обучаемость, запоминание, ориентацию и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4–6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста схожи. Однако вместе с понижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Снижение концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Взаимодействие с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов. О других значительных взаимодействиях не сообщалось.

Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) приводило к спутанности сознания, раздражительности и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования, у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение 9,6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МЧС (международное нормализованное соотношение) 2,5–3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: v; крови и плазмы.

У больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут являться признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прием прамирацетама в период беременности или кормления грудью противопоказан; достаточных данных по применению во время беременности или кормления грудью нет.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Памистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг каждые 12 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг/сут.

Клинически значимый эффект достигается в течение 4–8 нед лечения. При длительном лечении у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.

Больные с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности от легкой до средней тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может являться признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Памистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Исследование среди детей не проводилось, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Сообщений о передозировке нет.

В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о нижеследующих побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КОСМО С. П. А.

Адрес

Виа К. Коломбо 1 – 20020 Лайнате (МИ), Италия.

Ф. И. Р. М. А. С. П. А.

Местонахождение заявителя.

Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.