Лантиген Б

Действующие вещества: 1 мл суспензии содержит смесь бактериальных лизатов:

Staphylococcus aureus 79,6 АО;

Streptococcus pyogenes группы A 126,2 АО;

Streptococcus pneumoniae типа 3 63,2 АО;

Haemophilus influenzae типа B 50,2 АО;

Branhamella catarrhalis 39,9 АО;

Klebsiella pneumoniae 39,8 АО;

Другие составляющие: полисорбат 80, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), хлоргексидина диацетат, вода очищенная.

Капли оральные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия серокоричневого цвета с опалесценцией.

Противомикробные средства для системного применения. Вакцина. Бактериальные вакцины. Остальные бактериальные вакцины. Код ATX J07A X.

Фармакодинамика

Лантиген Б содержит суспензию бактериальных антигенов, полученных в процессе контролируемого автолиза некоторых видов микроорганизмов, являющихся наиболее частыми возбудителями инфекций дыхательных путей (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae ).

Препарат при сублингвальном применении способствует стимуляции местных иммунных процессов путем абсорбции бактериальных антигенов через слизистую полости рта и глотки. Это приводит к образованию секреторных иммуноглобулинов класса А (IgA-S) подслизистыми плазматическими клетками, играющими важную роль в защите слизистой дыхательных путей.

Исследования in vitro доказали, что препарат проявляет свои фармакологические свойства из-за иммуностимулирующего действия, следствием которого являются:

- восстановление функциональных параметров полиморфноядерных нейтрофилов до нормального уровня;

- увеличение продукции интерлейкина-1 в культивируемых мононуклеарных клетках;

- действие как поликлонального активатора лимфоцита, имеющего более высокую стимулирующую активность, чем митоген лаконоса;

- активная стимуляция выработки IgM у культивируемых лимфоцитов.

Кроме того, исследования in vivo показали, что Лантиген Б:

- повышает уровень выработки слюнных и циркулирующих IgA, IgM, IgG;

- снижает частоту и интенсивность респираторных заболеваний;

– уменьшает необходимость применения антибиотиков.

Исследование LAN-BR-11-001 с участием 120 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые в течение предыдущего года имели от 2 до 6 инфекций верхних дыхательных путей, часто связанных с респираторными аллергическими нарушениями, и из которых 62 пациента активно лечились лантигеном. Б, а 58 пациентов получали плацебо, показали, что количество инфекций в период исследования значительно (–42%) ниже у пациентов, лечившихся лантигеном Б, по сравнению с получавшими плацебо.

Сходные результаты наблюдались и в подгруппе пациентов с аллергией.

Фармакокинетика

В связи с природой препарата фармакокинетические исследования выполнить невозможно.

Взрослые

Профилактика рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей: у некоторых пациентов препарат может способствовать уменьшению количества и интенсивности случаев инфицирования.

Дети

Профилактика рецидивирующих случаев бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с большим количеством случаев заболевания их возраста, чем ожидалось. Препарат может снизить количество и интенсивность случаев инфицирования.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Аутоиммунные заболевания.

Острые кишечные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Рекомендуемый интервал между окончанием лечения лантигеном Б и началом введения вакцины составляет 4 недели. Иммунный ответ может быть подавлен у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, во время иммуносупрессивной терапии или во время лечения кортикостероидами.

Лечение необходимо прекратить при повышении температуры тела, особенно если она возникла в начале лечения.

Пациент следует информировать о возможности редкого нежелательного побочного эффекта, такого как повышение температуры тела выше 39 °C, отдельного, без видимых причин, и не связанного с началом острого респираторного заболевания. В этом случае лечение следует прекратить без обновления.

Следует избегать одновременного применения с другими иммуностимуляторами.

У некоторых пациентов, подверженных бронхиальной астме, после применения препаратов, содержащих в своем составе бактериальные антигены, наблюдались приступы астмы. В этом случае не следует применять Лантиген Б.

При возникновении реакций повышенной чувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить без обновления.

Входящий в состав лекарственного средства натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в исключительных случаях – бронхоспазм.

Лантиген Б не рекомендуется применять во время беременности. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение пациентам с нарушением функции печени/почек и других органов.

Данные о применении лантигена Б пациентам с нарушением функции печени/почек отсутствуют.

Беременность. Данные о применении лантигена Б беременными женщинами отсутствуют, поэтому рекомендуется избегать приема во время беременности.

Кормление грудью. Исследования применения Лантигена Б во время кормления грудью не проводились, поэтому рекомендуется избегать приема препарата.

Данные отсутствуют.

Взрослые и дети от 10 лет

Одну дозу (15 капель) лантигена Б накапывают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажимая на крышку-капельницу.

Дети от 1 до 10 лет

Одну дозу (15 капель) лантигена Б накапывают под язык один раз в сутки утром, желательно натощак, или половину одной дозы (7–8 капель) накапывают под язык дважды в сутки (утром и вечером). Необходимое количество капель препарата получают, перевернув флакон и нажимая на крышку-капельницу.

Важно: каждую дозу нужно держать во рту около 2 минут, не проглатывая, для того чтобы суспензия растворилась слюной, таким образом облегчая всасывание препарата.

Перед применением препарата флакон необходимо стряхнуть. Возможно присутствие (даже после встряхивания) плавающих агломератов, не влияющих на безопасность препарата.

Курс лечения: два флакона (36 мл) взрослым и один флакон (18 мл) детям в соответствии с указанной дозировкой. Лечение следует прекратить на 2–3 нед. Затем необходимо провести повторный курс лечения, использовав один флакон (18 мл) взрослым и половину флакона детям в соответствии с указанной дозировкой.

Для достижения и сохранения достаточной защиты организма в течение всего зимнего сезона лечение следует начинать в сентябре и повторять в январе.

Дети. Не применять детям до 1 года.

Риски передозировки неизвестны.

После первого применения препарата возможно временное ухудшение таких симптомов, как запор, ринорея.

Побочные реакции с частотой редко (>1/10000 и

– повышение температуры тела выше 39 ˚С, отдельно и без видимых причин;

- в некоторых случаях возможны приступы астмы у склонных к бронхиальной астме пациентов;

- запор;

– ринорея.

Такие реакции, как правило, несущественны.

3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности составляет не более 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 18 мл во флаконах с крышкой-капельницей, по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

БРУСЧЕТТИНИ С. Р. Л.

Адрес

Bia Исонзо 6, Генуя (ГЭ), 16147, Италия.