Респикс Спрей раствор орал. 10 мг / 0,2 мл по 13 мл (флакон)

действующее вещество: амброксол;

1 мл раствора содержит гидрохлорида амброксола 50 мг;

1 струя раствора (0,2 мл раствора) содержит гидрохлорида амброксола 10 мг;

другие составляющие: трометамол, макрогол гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Муколитики. Код ATH R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол, замещенный бензиламином, является метаболитом бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс)-положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия не установлен полностью, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.

После приема внутрь эффект проявляется в среднем через 30 мин и длится в зависимости от примененной дозы 6–12 часов.

В доклинических исследованиях Амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресничек бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоциты типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. исследование в пробирка показали, что амброксол гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Согласно результатам клинического исследования, при применении Респикс® Спрею выявлено уменьшение интенсивности боли в горле у пациентов с неосложненными респираторными заболеваниями.

Фармакокинетика

После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме крови через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального использования снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитам, подлежащим почечной секреции, относятся соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы крови (80–90%). Период полувыведения из плазмы крови составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет около 22 часов.

Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы. Он проходит плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Приблизительно 90% дозы амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится в неизмененном виде.

Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большому объему распределения и медленному высвобождению из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксола.

Тяжелое нарушение функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20–40%. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из вспомогательных веществ в составе Респикс® Спрея.

Детский возраст до 12 лет – из-за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс® Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте.

Гистамином. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения респикса.® Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Этиловый спирт. Респики® Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг в единичную дозу.

При применении амброксола были очень редки сообщения о серьезных кожных реакциях, подобных синдромам Стивенса – Джонсона и Лайелла. В случае изменения кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным угнетением бронхомоторных функций следует избегать применения муколитических средств, если они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.

У пациентов с нарушением функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс® Спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между введениями или уменьшая дозу.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности не рекомендуется его применение. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять при тщательной оценке возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Респики® Спрей иногда у чувствительных лиц может оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техническими средствами. Препарат содержит этанол 96%, это следует учитывать водителям транспортных средств.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза составляет по 3 струи спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки. 1 струя спрея эквивалентна 0,2 мл раствора и содержит 10 мг гидрохлорида амброксола.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых

По 3 струи спрея 4 раза в сутки, что равно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки.

Пациенты от 60 лет. Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у пациентов от 60 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом по поводу регулирования дозы Респикс® Спрея.

Респики® Спрей предназначен для перорального применения.

Перед первым использованием спрея насос следует прокачать три раза нажав на него. Перед каждым применением нужно снимать защитный колпачок.

Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью мерного насоса для добавляемого спрея. Препарат распыляют непосредственно в полость рта, после чего его проглатывают.

Респики® Спрей необходимо принимать вместе с едой или после еды. Муколитическая активность Респикс® Спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости.

Продолжительность лечения

Без консультации врача лечение должно длиться не больше 4-5 дней.

При применении для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях без консультации врача применять не более 3 дней.

Дети.

Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет.

Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у детей младше 18 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Симптомы передозировки

Нет данных о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось – кратковременное возбуждение и диарея.

В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сутки очень хорошо переносятся.

После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение АД.

Лечение передозировки

В целом, неотложные меры, такие как вызов рвоты или промывания желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжелой передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Частота возникновения нежелательных эффектов приводится следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100, 1/10); нечастые (≥1/1000, 1/100); одиночные (≥ 1/10 000, 1/1 000); редкие (1/10000); неизвестные (не могут быть установлены на основании существующих данных).

Со стороны пищеварительного тракта: нечастые – изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечастые – реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редкие – тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментолом.

3 года

Срок годности после первого использования – 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.

По 13 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Франчиа Фармасьютичи Индустриа Фармако Биолоджика С. р. л., Италия/

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Италия.

Ай Ти Си Фарма С. р. л., Италия/

ITC Farma S.R.L., Италия.

Местонахождение производителя и адрес его деятельности.

Виа Дей Пестагалли, 7 - 20100 Милан (МИ), Италия/

Виа Деи Пестагалли, 7 - 20100 Милан (Мичиган), Италия.

Виа Понтина Кэй Эм 29 – 00071 Помеция (Ар Эм), Италия/

Виа Понтина КМ 29 – 00071 Помеция (РМ), Италия.