Рабезол таблетки по 20 мг №28 (2 блистера х 14 таблеток)

Действующее вещество: рабепразол;

1 таблетка содержит 20 мг рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421) магния оксид тяжелый; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат этилцеллюлоза; гипромеллозы фталат (HP55) дибутилсебацинат; оксид железа желтый (Е172) титана диоксид (Е 171) тальк.

Таблетки кишечнорастворимой.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета диаметром 7,3 мм ± 1 мм.

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол. Код АТХ А02В С04.

Фармакологические.

Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазола, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом Н2-рецепторов, но угнетает секрецию желудочной кислоты путем специфического ингибирования фермента Н ⁺ / К ⁺ -АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол быстро исчезает как из плазмы крови, так и со слизистой оболочки желудка. Рабепразол имеет слабощелочной свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол превращается в активную сульфонамидный форму путем протонирования и таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.

Антисекреторная активность. После приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект наблюдается через 1:00 и достигает максимума через 2-4 часа. Угнетение базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной пищей, через 23 часа после приема первой дозы рабепразола составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность подавления достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола несколько усиливается после повторяющегося применения 1 раз в сутки, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После завершения приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ИПП может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови. В процессе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалось, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем в 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений ECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения в более чем 250 пациентов в течение 36 месяцев не было обнаружено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. До сих пор нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследование при участии здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не имеет негативного влияния на уровень амоксициллина и кларитромицина в плазме крови при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также из-за пониженной желудочную кислотность повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ИПП следует отменять за две недели - 5 дней до измерений уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться к референтных значений при повышении во время лечения ИПП.

Фармакокинетика

Абсорбция. Рабезол - препарат, действующим веществом которого является рабепразол, выпускаемый в таблетках, покрытых кишечно-растворимой оболочкой. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол подвергается воздействию соляной кислоты. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация рабепразола в плазме крови (Сmах) достигается через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Сmах и площадь под кривой (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет примерно 52%, в основном из метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т1 / 2) из плазмы крови составляет приблизительно 1:00 (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283 ± 98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток применения не влияют на абсорбцию рабепразола.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы крови составляет приблизительно 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие ИПП, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с микросомах печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол НЕ индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы по ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, имеющимися в плазме крови, является тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, сульфон (М2), диметилтиоефиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого ^14С рабепразола неизмененном рабепразола в моче обнаружено не было. Примерно 90% указанной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале.

Пол. С поправкой на массу тела и рост существенных различий фармакокинетики рабепразола в зависимости от пола нет.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин / 1,73 ^м2), распределение рабепразола был очень похож на такого у здоровых добровольцев. AUC рабепразола и Сmах таких пациентов были примерно на 35% снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение Т1 / 2 составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у пациентов после диализа. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократного приема 20 мг рабепразола у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось увеличение в 2-3 раза Т1 / 2 рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась лишь в 1,5 раза, а значение Сmах - в 1,2 раза. Т1 / 2 у пациентов с нарушениями функции печени составил 12,3 часа, по сравнению с 2,1 часами у здоровых добровольцев. Фармакодинамическая ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов была сопоставимой.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, Сmах увеличивалась на 60%, а Т1 / 2 увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола.

Полиморфизм CYP2C19. После приема в течение 7 дней рабепразола в дозе 20 мг в сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровне AUC и Т1 / 2 были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40%.

- Активная язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ)

- симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ)

- синдром Золлингера - Эллисона,

- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибактериальными схемами.

Повышенная чувствительность к рабепразола или к любому другому ингредиенту препарата.

Период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные подавлением секреции желудочной кислоты

Рабепразол вызывает сильное и длительное подавление секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с лекарственными средствами, абсорбция которых зависит от рН желудка. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Поэтому отдельным пациентам, которые применяют указанные лекарственные средства вместе с рабепразолом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды

В процессе клинических исследований пациенты одновременно с рабепразолом принимали при необходимости антациды; в процессе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола с антацидами в жидких лекарственных формах.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследований не проводили, ожидаются схожие результаты применения других ИПП. ИПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

Метотрексат

Зафиксированы побочные реакции, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы позволяют предположить, что одновременное применение метотрексата и ИПП (преимущественно в высоких дозах) может привести к увеличению уровня метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Клопидогрел

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола у здоровых добровольцев не имело клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4:00 и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичный уровню ингибирования препаратом.

Лекарственные средства, не рекомендованы для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ИПП или замещены бензимидазола не исключается.

Пациенты пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому пациентов пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом натрия не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением лекарственного средства Рабезол следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Рабезол нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целиком.

Рабезол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта его применения этой категории пациентов.

В постмаркетинговый период сообщали о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

Отклонение печеночных ферментов от нормы наблюдались как в процессе клинических исследований, так и в постмаркетинговом периоде. В большинстве случаев другой этиологии не находили нарушения были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

В процессе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных реакций при приеме таблеток рабепразола по сравнению с таковой у контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рабезол на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению рабепразола пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ИПП, включая рабепразол, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. Раздел «Фармакологические»).

ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, такие как рабепразол, не менее 3 месяцев, в большинстве случаев - в течение 1 года. Возможны серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и быть невыявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после отмены ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

При длительном лечении или при одновременном применении ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например, диуретики), врачам нужно следить за уровнем магния в крови пациентов до и периодически во время лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

В опубликованных данных есть предположение, что одновременное применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Влияние на поглощение витамина В12

Рабепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострый кожная красная волчанка

Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострого кожного красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, что сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения Рабезол. Подострый кожная красная волчанка после предыдущего лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострого кожного красной волчанки при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Повышенный уровень хромогранину А (CgA) может препятствовать выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечения Рабезол необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до начала измерения уровня хромогранину. Если уровень хромогранину и гастрина не вернулся к контрольному диапазона после начального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность

Данных о безопасности применения рабепразола в период беременности нет.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола, хотя у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер.

Применение лекарственного средства Рабезол в период беременности противопоказано.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает рабепразол в грудное молоко женщин. Рабепразол выделяется в молоко крыс. Соответствующих исследований с участием женщин, которые кормят грудью, не проводилось.

Рабезол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов можно считать, что Рабезол не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Однако в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с механизмами.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Рабезол дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Рабезол дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы рабепразола 10 мг * или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от клинического ответа пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита рабепразол назначать в дозе 10 мг * 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, последующего контроля за симптомами можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг * 1 раз в сутки при необходимости.

Синдром Золлингера - Эллисона:

Рекомендованная начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делить на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori препарат следует применять в комбинации с эрадикационной терапии. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки, таблетки Рабезол следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первую половину дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения более благоприятным для лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы лекарственного средства Рабезол. Для информации по применению данного лекарственного средства пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени см. «Особенности применения».

Пациентов следует проинструктировать, что таблетки Рабезол нельзя разжевывать или измельчать, их нужно глотать целиком.

* Применять препараты рабепразола в соответствующей дозировке.

Дети.

Рабезол не рекомендуется назначать детям, поскольку до сих пор нет опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

Опыт умышленного или случайной передозировки лекарственного средства ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола 1 раз в сутки. Симптомы, возникающие при передозировке, в основном минимальные, типичные для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

В процессе контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были головная боль, диарея, боль в животе, астения, метеоризм, высыпания и сухость во рту. Побочные реакции, которые наблюдались в процессе клинических исследований, были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.

О побочных реакциях, приведенные ниже, сообщали в процессе клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Частота определяется так: часто (> 1/100,), нечасто (> 1/1000, 1/10000,

Инфекции и инвазии:

Часто - инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

Редко - повышенная чувствительность ^1,2.

Со стороны метаболизма и питания:

Редко - анорексия;

Частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия ^4.

Со стороны психики:

Часто - бессонница;

Нечасто - нервозность;

Редко - депрессия

Частота неизвестна - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

Часто - головная боль, головокружение

Нечасто - сонливость.

Со стороны органов зрения:

Редко - расстройства зрения.

Со стороны сосудов:

Частота неизвестна - периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы:

Часто - кашель, фарингит, ринит

Нечасто - бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип;

Нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка;

Редко - гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса;

Частота неизвестна - микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы:

Редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия ^3.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто - сыпь, эритема ^2;

Редко - зуд, повышенная потливость, буллезные реакции ^2;

Очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

Частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка ^4.

Со стороны костно-мышечной системы:

Часто - неспецифическая боль, боль в спине

Нечасто - миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника ^4.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто - инфекции мочевыводящих путей;

Редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы:

Частота неизвестна - гинекомастия.

Общие расстройства:

Часто - астения, гриппоподобный синдром

Нечасто - боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные исследования:

Нечасто - повышение уровня печеночных ферментов ^3;

Редко - увеличение массы тела.

¹ Включая отек лица, артериальной гипотензии и одышка.

² Эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

³ В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Рабезол пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

⁴ См. «Особенности применения».

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение:

- шок и анафилактические реакции;

- панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия

- фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха;

- интерстициальная пневмония

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- гипонатриемия

- рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ИПП:

- нарушение зрения;

- ангионевротический отек, бронхиальный спазм;

- спутанность сознания.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Лабораториос Ликонса, С. А. / Laboratorios Liconsa, SA

Адрес

Проспект Миралькампо, 7, полигоны Индустриаль Миралькампо, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, 19200, Испания / Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200, Spain.