Оверин раствор д/ин. 250 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

Действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

Другие составляющие: натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Остальные иммуностимуляторы.

Код АТВ L03А Х.

Фармакодинамика

Лекарственное средство оказывает противовирусное действие на ДНК и РНК-геномные вирусы и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Обладает также выраженным антихламидийным действием. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг препарата Оверину^® на сывороточные титры интерферона эквивалентна введению 6-9 млн МЕ рекомбинантного интерферона - альфа. Оверин^® активирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Он проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин^® способен снижать продукцию фактора некроза опухоли в организме (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активировать естественные клетки-киллеры (при опухолевых заболеваниях). Оказывает выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферона в крови и тканях наблюдается в течение нескольких часов после внутримышечного введения препарата Оверину^® и выдерживают в течение 16-20 часов после введения. Оверин^® выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении биодоступность препарата Оверин^® составляет более 90%. После приема 100–500 мг Оверина^® максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов, лишь небольшое количество лекарственного средства Оверин ^{® определяется,} и после 6 часов Оверина^® не обнаруживается в плазме крови.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Титры сывороточных интерферонов начинают повышаться в плазме через 15–30 мин после введения Оверина® ^. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5–2 часа и 110 МЕ/мл через 8–10 часов, после чего содержимое начинает уменьшаться. Через 24 ч концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к начальным значениям возвращается через 46–48 ч после введения.

Лечение (в составе комбинированной терапии):

– гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;

- инфекций, вызванных вирусом Неrres simplex, Varіsella zoostеr, Неrres simplex genitalis , в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;

- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

- радиационного иммунодефицита;

- ВИЧ-инфекции;

- энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

- острых и хронических гепатитов В и С;

- уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

- венерической лимфогранулемы;

- онкологических заболеваний;

- рассеянного склероза;

- кандидозных поражений кожи и слизистых;

– папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных болезней.

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст. Нарушение функции почек

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение препарата Оверин^® не оказывает отрицательного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, выделительной системы и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получены данные о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин^® вместе с раствором местного анестетика.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат противопоказан применять в период беременности и кормления грудью.

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, что требует повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Овериным^®Вводят взрослым внутримышечно в дозе 250 мг (1 ампула) или 4-6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза Оверину^® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5-7 инъекций Оверина^® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Продолжительность курса лечения – 8–12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендуемый интервал между инъекциями Оверина ^{® составляет} 3-7 дней.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин^® применяют в сочетании со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможное применение повторных курсов по показаниям.

Дети.

Препарат назначают детям (до 18 лет).

Сведения о передозировке препарата нет.

Возможна локальная боль в месте введения быстро проходящего препарата. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В редких случаях возможно появление аллергической реакции в виде сыпи на коже.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Не допускается введение Оверина^® совместно с другими препаратами из одного шприца.

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке из поливинилхлоридной пленки. По 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Лекхим-Харьков».

Адрес

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36

ООО «Геолик Фарм Маркетинг Групп».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1