Мидримакс капли глаз. по 5 мл (флакон)

действующие вещества: фенилэфрин, тропикамид;

1 мл раствора содержит фенилэфрин гидрохлорид 50 мг, тропикамид 8 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, метабисульфит натрия (Е 223), динатрия эдетат, гипромелоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнево-желтый.

Офтальмологические средства. Код ATX S01F A56.

Фармакодинамика

Фенилэфрин

Фенилэфрин – синтетический амин, оказывающий симпатомиметичное действие. После местного применения на конъюнктиву фенилэфрин действует непосредственно на α-адренергические рецепторы глаза, что приводит к сокращению расширительной мышцы радужки и мелких артерий конъюнктивы. Средство вызывает лишь незначительное ослабление реснитчатой мышцы, что не сопровождается существенной циклоплегией.

После местного применения 2,5% раствора гидрохлорида фенилэфрина в глаз максимальный мидриаз достигается в течение 15-60 минут, а восстановление наступает в течение 3 часов. Применение 10% раствора фенилэфрина гидрохлорида вызывает максимальный мидриаз в течение 10–90 минут; восстановление наступает в течение 3-7 часов.

Действие фенилэфрина дополняет действие тропикамида, поскольку они имеют разные механизмы действия. Фенилэфрин при применении с тропикамидом ослабляет или нивелирует тенденцию тропикамида повышать внутриглазное давление.

Данная комбинация действующих веществ применяется для расширения зрачка в условиях, когда монокомпонентные препараты не полностью эффективны.

Тропикомид

Тропикамид – антихолинергическое средство, блокирующее реакции холинергической стимуляции сфинктерной мышцы радужной оболочки и реснитчатой мышцы, таким образом расширяя зрачок (мидриаз). В больших концентрациях (1%) тропикамид вызывает паралич аккомодации. Действие препарата наступает быстро, но относительно краткосрочное.

После местного применения в глаз тропикамид блокирует действие ацетилхолина, приводя к ослаблению холинергически возбужденной сфинктерной мышцы радужки. Адренергическое возбуждение радиальных волокон вследствие этого не встречает сопротивления, и зрачок становится расширенным.

Холинергическая стимуляция аккомодативной ресничной мышцы также блокируется.

Антихолинергический эффект тропикамида приводит к расширению зрачка (мидриаз) и паралича аккомодации (циклоплегия). Тропикамид оказывает больший мидриотический, чем циклоплегический эффект. Это клинически важно, поскольку наличие мидриаза, вызванного тропикамидом, не обязательно указывает на достаточную циклоплегию.

Фармакокинетика

Фенилэфрин.

Фенилэфрин при местном применении обычно не абсорбируется в системный кровоток, но абсорбция возможна после местного применения в конъюнктивальный мешок, что может повлечь системное (симпатомиметичное) действие. Метаболизируется в печени ферментом моноаминооксидазы (МАО).

Тропикомид.

Тропикамид после местного использования быстро абсорбируется в системный кровоток. Пиковая концентрация тропикамида колеблется в пределах 1,3-5,2 нг/мл индивидуально для каждого пациента. Средняя пиковая концентрация в плазме крови составляет 2,8 ± 1,7 нг/мл через 5 минут после закапывания. Концентрация тропикамида в плазме крови составляет 0,46 ± 0,51 нг/мл через 60 минут и менее 240 пг/мл через 120 минут после закапывания.

Комбинация фенилэфрин/тропикамида применяется для достижения мидриаза и циклоплегии в офтальмологии при проведении:

• диагностических процедур;
• предоперационной подготовки к хирургическим процедурам, требующим визуализации структур, находящихся за радужной оболочкой глаза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

узкоугольная (закрытоугольная) глаукома;

пожилой возраст пациентов;

тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой (тахикардия, сердечная недостаточность) или цереброваскулярной системы; сосудистая аневризма;

нарушение целостности глазного яблока;

нарушение производства слезной жидкости (в т. ч. во время анестезии в случае хирургического вмешательства);

гипертиреоз, тиреотоксикоз;

феохромоцитома;

метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия;

заболевание предстательной железы с повышенным риском задержки мочи;

обструктивные заболевания мочевыводящих путей;

печеночная порфирия;

миастения гравис (чрезмерная слабость мышц);

острый отек легких;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО;

инсулинозависимый сахарный диабет;

одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т.ч. бета-блокаторами);

беременность;

сухой ринит.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина и ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может ингибировать способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Действие препарата может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, обладающих м-холиноблокирующими (антимускариновыми) свойствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства - производные фенотиазина, бутирофеноны, дизопирамид, метоклопрамид.

Антигипертензивные лекарственные средства.Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано назначать одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно противоположное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, в т. ч. с летальным исходом.

Бета-блокаторы могут усиливать вазопрессорный эффект фенилэфрина за счет угнетения вазодилатации.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО).Противопоказано одновременное применение фенилэфрина во время примененияингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО, поскольку существует повышенный риск усиления адренергических реакций. Такой риск сохраняется в течение трех месяцев после применения ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять препараты, содержащие фенилэфрин в течение 21 дня после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Трициклические антидепрессантыпротивопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может усиливаться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), повышающие чувствительность миокарда к симпатомиметикам.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Лекарственное средство противопоказано применять одновременно с ингибиторами МАО и/или в период до 21 суток после их применения, поскольку возможно развитие системных адренергических эффектов. Воздействие адренергических препаратов на кровяное давление также может усиливаться трициклическими антидепрессантами.

У пожилых пациентов местное применение фенилэфрина может вызвать реактивный миоз. В таком случае реакция зрачка при дальнейшем применении снижается. Сообщалось о развитии реактивного миоза у пожилых пациентов через один день после применения раствора фенилэфрина. Повторное применение средства приводило к ослаблению мидриаза. Следует учитывать развитие психотических реакций и нарушений поведения у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к антихолинергическим средствам.

В связи с риском наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы у пациентов пожилого возраста или склонности к повышению внутриглазного давления перед применением препарата следует оценить глубину угла передней камеры.

С осторожностью применяют фенилэфрин пациентам с гипертензией, прогрессирующими атеросклеротическими изменениями, ортостатической гипотензией, сердечными болезнями легкой степени, бронхиальной астмой.

Чрезмерное применение может вызывать системные токсические проявления, особенно у людей с повышенной чувствительностью.

С осторожностью назначают при воспалительных поражениях глаза, поскольку гиперемия значительно повышает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Для снижения системной абсорбции после закапывания капель необходимо прижать пальцем слезный мешок во внутреннем углу глаза в течение примерно 1 минуты.

Данное лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам, которые пользуются гидрофильными (мягкими) контактными линзами, поскольку консервант может абсорбироваться и вызвать раздражение глаз и обесцвечивание контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед применением средства и одевать не менее чем через 30 минут после закапывания.

Закапывание лекарственного средства в глаз после травмы, при воспалительных поражениях глаза, в случае хирургического вмешательства может вызвать значительное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответа.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 минут после закапывания раствора фенилэфрина в глаз.

С особой осторожностью применять пациентамс синдромом Дауна, детям со спастическим параличом или церебральными нарушениями; при открытоугловой глаукоме (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида). Пациенты в возрасте от 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно при многократном применении.

После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с повышенным артериальным давлением.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам красавки, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

Циклолегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Детский возраст.Следует всегда применять минимальную дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Необходимо предотвращать попадание препарата в рот или щеки ребенка. Лицу, которое вводит глазные капли, нужно помыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться в течение 3 часов, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо предохранять глаз (глаза) от яркого солнечного света, например, используя солнцезащитные очки. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач и т.д.) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

Адекватных контролируемых исследований влияние препарата на фертильность, контрацепцию и планирование беременности не проводилось. Исследования на животных показали, что фенилэфрин при парентеральном введении на поздних стадиях беременности или при родах может вызвать аноксию плода, а при применении беременным самкам животных на протяжении последних трех месяцев беременности вызывал замедление роста плода и начало ранних родов.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому противопоказан во время беременности.

Неизвестно проникает ли препарат в грудное молоко. Но поскольку большинство веществ обладают свойством выделяться в грудное молоко, во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Поскольку после закапывания возможно кратковременное снижение остроты зрения, перед началом вождения или работы с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение полностью восстановится. Период полного восстановления может занять до шести часов.

Офтальмологический препарат, предназначенный для местного применения в диагностических целях. Взрослым, детям старше 12 лет обычно назначают для диагностики и предоперационной подготовки: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок за 15-30 минут до начала процедуры.

Применение пациентам пожилого возраста.Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Отклонить голову назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко пораженного глаза, ввести 1-2 капли препарата и закрыть глаза. На 1-2 минуты пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слезный проток и снижения возможности абсорбции препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Если применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применениями должен быть не менее 5 минут. Мази для глаз следует использовать в последнюю очередь.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы нельзя прикасаться им к веку или участку вокруг глаза.

Дети. Не применяется детям до 12 лет.

Препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо с осторожностью применять детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

При местной передозировке удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного использования может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы:приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться сыпи), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, судороги, психические расстройства (галюцинации или психотическое поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение.При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела детей.

Лечение при местной передозировке:применение глазных капель пилокарпина или простигмина.

Лечение при системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; применение физостигмина 1-2 мг внутривенно, при необходимости введение повторяют каждый час;при судорогах – внутривенное введение 10-20 мг диазепама;при гипертермии– физические мероприятия; при рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела); при опасном повышении АД следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

Фенилэфрин.

Со стороны органов зрения: боли в глазах, жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение конъюнктивы, аллергические реакции, слезотечение, транзиторные кератиты, фотофобия, повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугловой или закрытоугольной глаукомой, реактивный применение, при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне, эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста, ощущение дискомфорта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:тахикардия, сердцебиение, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые и экстрасистолические, артериальная гипертензия легкой степени, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокард. Субарахноидальное кровоизлияние и судороги являются редкими системными реакциями после местного применения в глаза. Описаны случаи летальных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

Со стороны иммунной системы:гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны центральной нервной системы: головные боли, мигрень, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны сосудистой системы: бледность кожи лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления

Общие нарушения: слабость, головные боли, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница, бледность кожи лица, одышка, диспепсические явления.

Может наблюдаться длительный (до нескольких часов) паралич цилиарной мышцы. В отдельных случаях препарат может вызвать нарушение аккомодации до 3 диоптрий. Иногда сообщалось о мощных компрессорных ответах, сопровождавшихся учащенным сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Такие общие эффекты наблюдались в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.

Длительное применение может привести к сильному покраснению и уплотнению роговицы вследствие отека, вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста, ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорку слезного протока. Лекарственное средство может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если препарат назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы снизить внутриглазное давление, например пилокарпин.

Тропикомид

Со стороны иммунной системы:аллергические реакции, сыпь, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны органов зрения:фотофобия, с временным помутнением роговицы или без такового, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия, конъюнктивит, отек глаз точечный кератит, развитие застойной глаукомы, зуд глаз. При длительном применении может наступить изменение цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны сердечной системы:брадикардия, тахикардия, аритмия, сильное сердцебиение, экстрасистолия.

Со стороны сосудистой системы:приливы крови к лицу, бледность, синкопе, артериальная гипотензия или гипертензия.

Со стороны психики:психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также возможно возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы:головные боли, нарушение координации, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы:сухость в носу, кардиореспираторный коллапс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы:дизурия, задержка мочеотделения.

Общие и местные нарушения:удлинение действия лекарственного средства, повышение температуры тела, аллергические реакции.

Побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызвать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Следует иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам могут возникать психотические реакции и нарушения поведения, кардио-респираторный коллапс.

Поскольку препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, возможно возникновение связанных с ним реакций, а именно: покраснение, повышение проницаемости роговицы эпителия, уменьшение плотности бокаловых клеток, усиление раздражения, воспаления. При длительном применении возможно возникновение цитостатического воздействия на роговицу глаза, сопровождающееся остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением клеток эпителия, их подвижности и деления в течение 2 часов после применения, повреждения клеток передней части глаза.

2 года.

Срок годности после раскрытия флакона – 30 дней.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или пластиковом флаконе с капельницей №1 в картонной коробке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

Адрес

Уиллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101/

Деревня Кера Нихла, Техсил Налагарх, р-н. Солан, Химачал-Прадеш, 174 101.

СЕНТИСС ФОРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., Индия.

212/Д-1, Аширвaд Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Коммерческий комплекс Аширвад, Грин-Парк, Нью-Дели, 110016, Индия.