Метизолон крем д/наруж. прим. 1 мг/г по 15 г (туба)

Действующее вещество: methylprednisolone;

1 г препарата содержит МПА микронизированного 1 мг

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерина моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, натрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого цвета однородной консистенции со слабым запахом.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические.

МПА (6a-МПА) является негалогенозамищеною ГКС синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцируя эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогично эффекта кортикостероидов мощной действия. Системное действие МПА при его местном применении, по данным исследований, выраженная незначительно.

Фармакокинетика

· Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабым (

· Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5% у взрослых и 0,5-2% - у детей.

· На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточных рецепторов, немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после введения экскреция неактивных метаболитов в соотношении 1: 5 между выводом с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови - 90%.

· Любая возможность аккумуляции исключена.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема) настоящая (истинная) экзема простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит Дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

- повышенная чувствительность к МПА или к любому другому компоненту препарата;

- туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожую на ту, что наблюдается при системной терапии. Однако до сих пор не было зафиксировано ни одного из таких видов взаимодействия.

В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и / или противогрибковых препаратов.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении МПА в виде гидрофобного крема на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении ГКС для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы МПА с высоким содержанием жиров.

Как и в случае системного применения кортикостероидов при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидроксианизол, что может привести местные кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидроксианизол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременным женщинам или кормящим грудью, не следует принимать этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В Ι триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности. Палатосхизис очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, которые получали указанное лечение во время беременности.

До сих пор нет достоверных данных относительно применения препарата беременным, однако следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.

Беременным женщинам препарат назначают только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Исследования на животных показали, что МПА не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает МПА в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение препарата привести к системной абсорбции МПА в количестве, которое может быть обнаружена в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесение на обширные участки кожи или его применения с окклюзионной повязкой.

Информации о влиянии МПА на фертильность нет.

Не установлена.

Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула препарата (1 г крема содержит 1 мг МПА), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает истечение экссудата и, таким образом, особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозным элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения обычно не должна превышать 12 недель для взрослых, и 4 недели - для детей. Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата у детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата у детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: жжение и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), сыпь, парестезии в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, истончение кожи (атрофия кожи), грибковые поражения, акне.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других ГКС, могут наблюдаться такие побочные эффекты как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., Г. Борисполь, ул. Шевченко, буд.100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)