Медокардил таблетки по 6,25 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Действующее вещество: карведилол;

1 таблетка содержит карведилола 6,25 мг или 25 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, окись железа желтый (E 172) (для таблеток по 6,25 мг), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, сахароза, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 6,25 мг - желтые, плоские, круглые таблетки с разделяющей бороздкой. Диаметр: примерно 7,0 мм. Толщина: 2,45 мм ± 8%;

Таблетки по 25 мг - белые, плоские, круглые таблетки с разделяющей бороздкой. Диаметр: примерно 6,0 мм. Толщина 2,7 мм ± 8%.

Блокаторы α- и β-адренорецепторов. Код АТХ C07A G02.

Фармакологические.

Карведилол - неселективный β-блокатор с сосудорасширяющим действием. Он также обладает антиоксидантными и антипролиферативные свойства.

Активный ингредиент, карведилол является рацематом; энантиомера различаются по своим эффектами и метаболизмом. S (-) энантиомер имеет активность, направленную на блокирование α1- и β-адренорецепторов, тогда как R (+) энантиомер проявляет только активность, направленную на блокирование α1-адренорецепторов. Благодаря кардионеселективний блокаде β-адренорецепторов он снижает артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сердечный выброс. Карведилол снижает давление в легочных артериях и давление в правом предсердии. Путем блокады α1-адренорецепторов он вызывает расширение периферических сосудов и снижает системное сосудистое сопротивление. Благодаря этим эффектам уменьшается нагрузка на сердечную мышцу и предупреждается развитие приступов стенокардии. У пациентов с сердечной недостаточностью это приводит к увеличению фракции выброса из левого желудочка и уменьшение симптомов болезни. Подобные эффекты отмечались у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Карведилол не проявляет ВСА, и он, так же как и пропранолол, имеет мембраностабилизирующие свойства. Активность ренина в плазме уменьшается, а задержка жидкости в организме происходит редко. Влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений проявляется через 1-2 часа после применения.

У больных артериальной гипертензией на фоне нормальной функции почек карведилол снижает почечный сосудистое сопротивление. При этом не возникает существенных изменений клубочковой фильтрации, почечного кровотока и экскреции электролитов. Благодаря поддержке периферического кровотока очень редко происходит охлаждение конечностей, характерное для лечения β-блокаторами.

Карведилол, как правило, не влияет на уровень липопротеидов в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Карведилол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Он почти полностью связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Концентрация в плазме крови пропорциональна введенной дозы.

Из-за значительного метаболический распад при первом прохождении через печень (главным образом с помощью печеночных ферментов CYP2D6 и CYP2C9) биодоступность карведилола составляет примерно лишь 30%. Образуются три активных метаболита, проявляющие β-блокирующее активность; один из них (4'-гидроксифенилова производная соединение) имеет в 13 раз большую β-блокирующее активность, чем карведилол. По сравнению с карведилола активные метаболиты оказывают слабое сосудорасширяющий эффект. Метаболизм является стереоселективного, поэтому уровень R (+) карведилола в плазме крови в 2-3 раза превышает уровень S (-) карведилола.

Активных метаболитов в плазме примерно в 10 раз ниже уровня карведилола. Период полувыведения очень отличается: 5-9 часов для R (+) карведилола и 7-11 часов для S (-) карведилола.

У пациентов пожилого возраста наблюдается увеличение уровня карведилола в плазме крови на 50%. У пациентов с циррозом печени биодоступность карведилола увеличивается в 4 раза, а максимальная концентрация в плазме крови в 5 раз преревищуе соответствующие величины у здоровых людей. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность увеличивается до 80% из-за уменьшен метаболический распад первого прохождения. Поскольку карведилол выделяется преимущественно с калом, у пациентов с нарушением функции почек маловероятно существенное накопление препарата.

Прием пищи в желудке замедляет скорость абсорбции, но это не влияет на его биодоступность.

· Эссенциальная артериальная гипертензия. Препарат можно применять отдельно или в комбинации с другими противогипертоническими препаратами (особенно с тиазидными диуретиками).

· Хроническая стабильная стенокардия.

· Хроническая стабильная сердечная недостаточность (в дополнение к стандартной терапии диуретиками, дигоксином или ингибиторами АПФ), для предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с сердечной недостаточностью II-III класса по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 85 мм рт. ст.), нестабильная или декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая введения положительных инотропных средств, выраженная печеночная недостаточность, тяжелая брадикардия (менее 50 уд / мин в состоянии покоя), блокада II и III степени (за исключением пациентов с постоянным кардиостимулятором), стенокардия Принцметала, синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду), кардиогенный шок, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма или бронхоспазм в анамнезе, легочная гипертензия, легочное сердце, метаболический ацидоз и феохромоцитома (при отсутствии адекватного контроля с помощью α-блокатора).

Индукторы или ингибиторы Р-гликопротеина, СYP2D6, CYP2D9. Карведилол является ингибитором Р-гликопротеина, поэтому биодоступность лекарственных средств, которые транспортируются Р-гликопротеином, может повышаться при одновременном применении с карведилолом.

Ингибиторы, как и индукторы СYP2D6 и CYP2D9, могут стереоселективно менять системный или пресистемный метаболизм карведилола, увеличивая или уменьшая концентрацию R- и S-карведилола в плазме крови.

Дигоксин. Концентрации дигоксина повышаются примерно на 20% при одновременном применении дигоксина и карведилола. Как дигоксин, так и карведилол замедляют AV-проводимость. Рекомендуется повышенный мониторинг уровня дигоксина в начале, при корректировке дозы или прекращении приема карведилола.

Рифампицин. В ходе исследования с участием 12 здоровых лиц в результате применения рифампицина плазменные уровни карведилола уменьшались примерно на 70%, наиболее вероятно, из-за индукции P-гликопротеина, в результате которого абсорбция карведилола в кишечнике уменьшалось.

Амиодарон. У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне применения амиодарона клиренс

S-энантиомеров карведилола снижался, вероятно, из-за ингибирования фермента CYP2C9. Средние концентрации R-энантиомеров карведилола в плазме крови не менялись. Таким образом, существует потенциальный риск увеличения блокады бета-адренорецепторов, вызванный увеличением концентрации S-энантиомеров карведилола в плазме крови.

Флуоксетин и Пароксетин. В ходе рандомизированного перекрестного исследования при участии 10 пациентов с сердечной недостаточностью на фоне одновременного применения флуоксетина, который является мощным ингибитором CYP2D6, наблюдалось стереоселективного ингибирования метаболизма карведилола, при этом среднее значение AUC для R (+) энантиомеров увеличивалось на 77%. Однако любой разницы в профиле нежелательных реакций, значениях артериального давления или ЧСС в разных группах лечения не наблюдалось.

Инсулин или пероральные гипогликемические средства. Препараты из β-блокирующими свойствами могут усилить эффект снижения уровня сахара в крови инсулина и пероральных противодиабетических средств. Проявления гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены (особенно тахикардия). Поэтому пациентам, принимающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Стимуляторы и ингибиторы метаболизма в печени. Рифампицин снижает концентрации карведилола в плазме крови на 70%. Циметидин увеличивает AUC примерно на 30%, но не вызывает никаких изменений Сmax. Особое внимание может потребоваться тем, кто принимает стимуляторы оксидаз смешанной функции, например, рифампицин, поскольку уровне карведилола в сыворотке крови могут быть снижены, или ингибиторы оксидаз смешанной функции, например, циметидин, поскольку уровни в сыворотке крови могут быть повышенными. Однако, несмотря на относительно малое влияние циметидина на уровне препарата карведилола, является минимальной вероятность любой клинически важной взаимодействия.

Препараты, уменьшающие уровень катехоламинов. Пациенты, которые принимают препараты с β-блокирующими свойствами, и препараты, которые могут снижать уровень катехоламинов (например, резерпин, гуанетедин, метилдопа, гуанфацин и ингибиторы МАО, за исключением ингибиторов МАО-В) следует установить тщательный контроль за проявлений гипотензии и / или тяжелой брадикардии.

Циклоспорин. Наблюдалось умеренное увеличение средних минимальных концентраций циклоспорина после начала лечения карведилолом пациентов с трансплантацией почки, которые имели хроническое васкулярном отторжения. Примерно у 10-20% пациентов дозу циклоспорина следовало уменьшить для поддержки концентраций циклоспорина в терапевтическом диапазоне, в то же время другие не нуждались ни корректировки. В среднем у данных пациентов доза циклоспорина была снижена примерно на 20%. Рекомендуется тщательный контроль концентраций циклоспорина после начала терапии карведилолом через широкую индивидуальную вариабельность клинического ответа у пациентов.

Верапамил, дилтиазем или другие антиаритмические препараты.

В сочетании с карведилола могут увеличить риск расстройств AV-проводимости. Наблюдались отдельные случаи нарушения проводимости (редко - с гемодинамическим нарушением), когда карведилол и дилтиазем применяли одновременно. Как и другие препараты с β-блокирующими свойствами (если карведилол назначен перорально вместе с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема) рекомендуется проводить ЭКГ и мониторинг артериального давления. Данные препараты не следует вводить внутривенно. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента при одновременном применении карведилола и амиодарона (перорально) или антиаритмических препаратов I класса. Вскоре после начала лечения β-блокаторами сообщали о развитии брадикардии, остановки сердца, фибрилляция желудочков у пациентов, одновременно принимающих амиодарон. Существует риск развития сердечной недостаточности в случае проведения сопутствующей внутривенной терапии антиаритмическими препаратами классов Иа или Ис.

Клонидин. Сопутствующий прием клонидина и препаратов с β-блокирующими свойствами может усилить эффекты снижения артериального давления и частоты сердечных сокращений. При завершении сопутствующего лечения препаратами с β-блокирующими свойствами и клонидином сначала следует прекратить прием β-блокатора. Затем, через несколько дней, можно прекратить терапию клонидином путем постепенного снижения дозы.

Антигипертензивные препараты. Как и другие препараты с β-блокирующим действием, карведилол может усилить эффект других сопутствующее введенных препаратов с антигипертензивным действием (например, антагонисты α1-рецепторов) или может привести к гипотензии соответствии со своим профилем побочных эффектов.

Анестетики. Следует соблюдать осторожность во время анестезии через синергичные негативные инотропные и гипертензивные эффекты карведилола и анестетиков.

НПВП. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и бета-адреноблокаторов может приводить к повышению артериального давления и ослабление его контроля.

β-агонисты бронходилататоров. Некардиоселективные β-блокаторы противодействуют эффектам β-агонистам бронходилататоров, поэтому такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Хроническая сердечная недостаточность с застойными явлениями.

У пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями может иметь место ухудшение сердечной недостаточности или задержка жидкости при повышении дозы карведилола путем титрования. Если такие симптомы появляются, то следует увеличить дозу диуретиков, а дозу карведилола не следует увеличивать, пока не восстановится клиническая стабильность. Иногда может возникнуть необходимость в уменьшении дозы карведилола или во временном прекращении приема. Такие эпизоды не исключают последующего успешного титрования дозы карведилола.

Карведилол следует применять с осторожностью в комбинации с сердечными гликозидами, поскольку препараты замедляют AV-проводимость.

Ортостатическая гипотензия.

В начале лечения или при повышении дозы препарата у пациентов может возникать ортостатическая гипотензия с головокружением и вертиго, иногда также с потерей сознания. Наибольший риск имеют пациенты с сердечной недостаточностью, люди пожилого возраста, а также пациенты, которые принимают другие гипотензивные средства или диуретики. Данные эффекты можно предупредить применением низкой начальной дозы, тщательным увеличением поддерживающей дозы и приемом препарата после еды. Пациентам необходимо рассказать о мерах для предотвращения ортостатической гипотензии (осторожность при вставании, при появлении головокружения пациенту следует сесть или лечь).

Функция почек при сердечной недостаточности с застойными явлениями.

Обратное ухудшение функции почек наблюдалось при терапии карведилола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением (систолическое давление ниже 100 мм рт. Ст.), Ишемической болезнью сердца и диффузной болезнью сосудов и / или основной почечной недостаточностью. У пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями с такими факторами риска следует контролировать функцию почек при повышении дозы карведилола путем титрования и прекратить прием препарата или уменьшить дозу при усилении почечной недостаточности.

Дисфункция левого желудочка после острого инфаркта миокарда.

Перед лечением карведилола пациент должен быть клинически стабильным и ему следует принимать ингибитор АПФ в течение не менее предыдущих 48 часов, а доза ингибитора АПФ должна быть стабильной в течение не менее предыдущих 24 часов.

Хроническая обструктивная болезнь легких.

Препарат можно применять пациентам с хронической обструктивной болезнью легких с бронхоспастическим компонентом, не принимают перорально или ингаляционный препарат, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

У пациентов с тенденцией к бронхоспазма остановка дыхания может иметь место в результате возможного повышения резистентности. Пациенты следует установить тщательное наблюдение во время начала приема и повышения дозы карведилола путем титрования, и дозу карведилола следует уменьшить, если во время лечения наблюдается любой признак бронхоспазма.

Сахарный диабет. Следует соблюдать осторожность при применении карведилола пациентам с сахарным диабетом, поскольку ранние проявления острой гипогликемии могут быть замаскированы или уменьшены. Учитывая это, нужно отдавать предпочтение альтернативным β-блокаторам, по крайней мере в инсулинозависимых пациентов. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сахарным диабетом применение карведилола может ассоциироваться с ухудшением контроля уровня глюкозы в крови, поэтому для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови в начале приема карведилола или при повышении дозы путем титрования и соответствующая корректировка гипогликемической терапии.

Болезни периферических сосудов. Карведилол следует применять с осторожностью пациентам с болезнью периферических сосудов, поскольку β-блокаторы могут ускорить или обострить симптомы артериальной недостаточности.

Болезнь Рейно. Карведилол следует применять с осторожностью пациентам, страдающим расстройствами периферического кровообращения (например, болезнь Рейно), поскольку симптомы могут обостриться.

Тиреотоксикоз. Карведилол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Общая анестезия. При проведении общей анестезии пациентам, принимающим β-блокаторы, необходимо применять препараты, которые оказывают меньшее инотропное действие, или необходимо сначала прекратить (постепенно) лечения.

Брадикардия. Карведилол может вызвать брадикардию. Если частота пульса уменьшается до 55 ударов в минуту и меньше, то следует уменьшить дозу карведилола.

Повышенная чувствительность. Следует быть осторожным при применении карведилола пациентам с наличием в анамнезе серьезных реакций гиперчувствительности и пациентам, которые проходят терапию десенсибилизации, поскольку β-блокаторы могут повысить как чувствительность к аллергенам, так и серьезность анафилактических реакций.

Псориаз. Больным, у которых ранее на фоне лечения β-блокаторами возникал или обострялся псориаз, препарат можно назначать только после тщательной оценки возможной пользы и риска.

Одновременное применение блокаторов кальциевых каналов или антиаритмических препаратов. При необходимости одновременного назначения блокаторов кальциевых каналов - производных фенилалкиламина (верапамил) и бензотиазепина (дилтиазем), а также антиаритмических средств I класса (амиодарон) рекомендуется постоянное мониторирование ЭКГ и артериального давления.

Феохромоцитома. У пациентов с феохромоцитомой прием блокатора α-рецепторов следует начинать до применения любого блокатора β-рецепторов. Хотя карведилол и обладает фармакологической блокирующее активность против как α-, так и β-рецепторов, опыт применения карведилола при таком положении отсутствует. Поэтому следует быть осторожным при приеме карведилола у пациентов с подозрением на феохромоцитомой.

Стенокардия Принцметала. Препараты из неселективной β-блокирующей активностью могут спровоцировать боль за грудиной у пациентов со стенокардией Принцметала. Отсутствует любой клинический опыт применения карведилола у таких пациентов, хотя α-блокирующая активность карведилола может предупредить такие симптомы, однако следует быть осторожным при применении карведилола пациентам, у которых подозревают наличие стенокардии Принцметала.

Контактные линзы. Лица, пользующиеся контактными линзами, должны быть предупреждены о возможности уменьшения слезоотделения.

Прекращения лечения. При резком прекращении лечения карведилола (как и другими β-блокаторами) может возникать потливость, тахикардия, одышка и усиление стенокардии. Наибольший риск имеют те пациенты со стенокардией, в которых может возникнуть сердечный приступ. Дозу необходимо снижать постепенно в течение 1-2 недель. Если лечение было приостановлено более чем на 2 недели, то его обновления следует проводить, начиная с самой низкой дозы.

Вспомогательные вещества. В состав препарата входят сахароза и лактоза. Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам со следующими нарушениями: непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, галактоземия, синдром нарушения абсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахараз-изомальтазы.

Недостаточно клинических данных о влиянии препарата в период беременности. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы делать какие-либо выводы об эффектах на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие потомства (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для плода остается неизвестным. Не следует применять карведилол в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от такой терапии превышает потенциальный риск. Бета-блокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода, рождения недоношенного ребенка или преждевременных родов. Кроме того, наблюдались побочные эффекты (преимущественно гипогликемия и брадикардия) у плода и новорожденного ребенка. Также может повышаться риск развития сердечных и респираторных осложнений у новорожденного ребенка в постнатальном периоде. Во время исследований, проведенных на животных, доказательных данных существования тератогенных эффектов карведилола обнаружено не было. Результаты исследований на животных указывают на то, что карведилол или его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Поскольку существует возможность проникновения карведилола в грудное молоко, во время лечения препаратом грудное вскармливание ребенка не рекомендуется.

Не проводили исследований влияния карведилола на способность пациентов управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Как и с другими препаратами, которые изменяют артериальное давление, пациентов, принимающих карведилол, следует предупредить, чтобы они воздерживались от управления автотранспортом или работы с механизмами, если они страдают головокружением или сопутствующими симптомами. Это особенно касается начала или изменения лечения и в сочетании с алкоголем.

Для замедления абсорбции и предупреждения ортостатических эффектов карведилол нужно принимать во время еды пациентам с сердечной недостаточностью. Дозу подбирать индивидуально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости. Лечение нужно начинать с низких доз, постепенно следует увеличивать до достижения оптимального клинического эффекта.

После приема первой дозы и после каждого повышения дозы рекомендуется измерять у пациента артериальное давление в положении стоя через 1:00 после приема препарата для исключения возможной гипотензии.

Лечение препаратом нужно прекращать постепенно при уменьшении дозы в течение 1 или 2 недель. Если лечение прерывали более чем на 2 недели, то его восстановление следует начинать с низкой дозы.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Взрослые. Начальная доза карведилола составляет 12,5 мг утром после завтрака или по 6,25 мг дважды в сутки (утром и вечером). После 2 дней лечения дозу следует увеличить до 25 мг утром (1 таблетка 25 мг) или до 12,5 мг два раза в сутки. Через 14 дней лечения дозу можно снова увеличить до 25 мг дважды в сутки.

Максимальная разовая доза препарата для лечения гипертензии составляет 25 мг, максимальная суточная доза - не выше 50 мг.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендованная начальная доза составляет 12,5 мг 1 раз в сутки и может быть достаточной для дальнейшего лечения. Однако, если терапевтический эффект этой дозы недостаточно, ее можно постепенно увеличивать с интервалом в 2 недели до достижения максимальной рекомендуемой суточной дозы 50 мг или разделенной на два приема.

Хроническая стабильная стенокардия.

Взрослые. Начальная доза карведилола составляет 12,5 мг 2 раза в сутки после еды. Через 2 дня лечения дозу следует увеличить до 25 мг 2 раза в сутки.

Максимальная доза карведилола для лечения хронической стенокардии составляет 25 мг 2 раза в сутки. Рекомендованная начальная доза карведилола для лечения стенокардии у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 3,125 мг 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Дозу индивидуально подбирает врач. Рекомендованная начальная доза в первые 2 дня составляет 12,5 мг два раза в сутки. Потом лечение продолжают в дозе 25 мг два раза в сутки, что является рекомендуемой максимальной суточной дозой.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность.

Карведилол рекомендуется для лечения стабильной слабо или умеренно выраженной, а также тяжелой хронической сердечной недостаточности как вспомогательное средство при применении стандартных препаратов, таких как диуретики, ингибиторы АПФ или препараты наперстянки. Препарат также могут принимать пациенты, которые не переносят ингибиторы АПФ. Пациенту можно назначать карведилол только после уравновешивания доз диуретика, ингибитора АПФ и дигиталиса (если применяются).

Дозу подбирать индивидуально. В течение первых 2-3 часов после первоначального приема или после увеличения дозы необходимо провести тщательное медицинское наблюдение для проверки переносимости препарата. Если у пациента произойдет замедление частоты сердечных сокращений до величины менее 55 ударов в минуту, то дозу карведилола необходимо уменьшить. Если появятся симптомы артериальной гипотензии, то сначала следует рассмотреть возможность снижения дозы диуретика или ингибитора АПФ а если эти меры недостаточны, то нужно уменьшить дозу карведилола.

В начале лечения или после увеличения дозы может возникать преходящее усиление сердечной недостаточности. В таком случае необходимо увеличить дозу диуретика. Иногда необходимо временно уменьшить дозу карведилола или даже отменить. После стабилизации клинического состояния можно возобновить лечение карведилола или увеличить его дозу.

Начальная доза составляет 3,125 мг 2 раза в сутки. Если пациент хорошо переносит эту дозу, то ее можно постепенно увеличивать (через каждые 2 недели) до достижения оптимальной дозы. Последующие дозы составляют 6,25 мг 2 раза в сутки, затем 12,5 мг 2 раза в сутки и 25 мг 2 раза в сутки при условии, если пациент хорошо переносит предварительно назначенную дозу. Пациенту следует принимать самую высокую дозу, которую он хорошо переносит. Максимальная рекомендованная доза составляет 25 мг 2 раза в сутки. Для пациентов с массой тела более 85 кг дозу можно осторожно увеличить до 50 мг 2 раза в сутки.

Если прием карведилола было прекращено меньше чем 2 недели назад, дальнейшее лечение нужно начинать с дозы 3,125 мг дважды в сутки и постепенно увеличивать в соответствии с существующими рекомендациями.

Пациенты пожилого возраста. Дозу менять не нужно.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат не рекомендуется применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Ни корректировки дозы не требуется для пациентов с систолическим артериальным давлением свыше 100 мм рт. ст.

Дети.

Препарат не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности его применения этой категории пациентов.

Симптомы. Передозировка может вызвать серьезную артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности, кардиогенный шок, остановку сердца. Также могут возникнуть проблемы со стороны дыхательных путей, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания и генерализованные судороги.

Лечение. Необходимо контролировать состояние пациента и корректировать жизненно важные показатели в соответствии со стандартами по оказанию помощи пациентам при передозировке β-адренорецепторов (например, атропин, трансвенозная стимуляция ритма сердца, глюкагон, ингибитор фосфодиэстеразы, такой как амринон или милринон, β-симпатомиметики), в случае необходимости - в условиях отделения интенсивной терапии. В течение первых часов - вызвать рвоту и промыть желудок.

В случае серьезного передозировки, когда больной находится в состоянии кардиогенного шока, поддерживающее лечение следует проводить достаточно долго, поскольку выведение или перераспределение карведилола может проходить медленнее, чем обычно.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с терминологии MedDRA, с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия редко - тромбоцитопения очень редко лейкопения.

Со стороны сердца: очень часто - сердечная недостаточность часто - брадикардия, отек, гиперволемия, увеличение объема жидкости; нечасто - блокада, стенокардия.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, снижение слезоотделения (сухость глаз), раздражение глаз.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, рвота, запор, боль в животе; нечасто - запор очень редко - сухость во рту.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - общая слабость (повышенная утомляемость), часто - боль.

Гепатобилиарной системы: очень редко - повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность (аллергические реакции).

Инфекции и инвазии: часто - бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Метаболические и алиментарные нарушения: часто - увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, ухудшение контроля глюкозы в крови (гипергликемия, гипогликемия) у пациентов с существующим сахарным диабетом.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - боль в конечностях.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль нечасто - пресинкопе, обмороки; нечасто - парестезии.

Со стороны психики: часто - депрессия, депрессивное настроение, редко - расстройства сна.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с диффузным сосудистым заболеванием и / или имеющейся почечной недостаточностью редко - расстройства мочеиспускания; очень редко - недержание мочи у женщин.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, отек легких, бронхиальная астма у предрасположенных пациентов; редко - заложенность носа, насморк.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожные реакции (например, аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, поражения кожи, подобные псориатических поражений или к поражениям при красном пласкатому лишая), алопеция.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия часто - ортостатическая артериальная гипотензия, нарушения периферического кровообращения (холодные конечности, периферическое заболевания сосудов, обострение Интермиттирующая эпизодов прихрамывание и феномена Рейно), артериальная гипертензия.

Другие:Гриппоподобные симптомы, боль, повышение температуры, астения, возможны проявления латентного диабета, симптомы существующего диабета могут усилиться во время терапии.

Частота возникновения побочных реакций не является дозозависимым, за исключением таких реакций как головокружение, нарушение зрения и брадикардия. Головокружение, потеря сознания, головная боль и астения обычно легкими и, вероятно, появляются в начале лечения.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью ухудшение сердечной недостаточности и задержка жидкости могут появиться при повышении дозы карведилола путем титрования (см. Раздел «Противопоказания»).

Сердечная недостаточность является нежелательной реакцией, которая часто возникала у пациентов как в группе плацебо, так и в группе карведилола (14,5% и 15,4% соответственно у пациентов с дисфункцией левого желудочка сердца после перенесенного острого инфаркта миокарда).

Во время терапии карведилола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, ишемической болезнью сердца и диффузным заболеванием сосудов и / или у пациентов, которые уже имели почечную недостаточность на начальном уровне, наблюдалось обратимое снижение функции почек (см. Раздел «Противопоказания» ).

Класс-специфическим эффектом блокаторов бета-адренорецепторов является то, что они могут вызвать переход латентной формы сахарного диабета в манифестную, привести к ухудшению течения манифестного сахарного диабета и нарушения регулирования уровня глюкозы в крови.

Кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Карведилол может вызвать недержание мочи у женщин, которое исчезает после отмены препарата.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата. В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства обращайтесь через форму обратной связи сайта: www.ukraine.medochemie.com.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

1. Медокеми ЛТД (Центральный Завод) / Medochemie LTD (Central Factory).

2. Медокеми ЛТД (Завод AZ) / Medochemie LTD (Factory AZ).

Адрес

1. 1-10 ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр / 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol,

3011, Cyprus.

2. 2 Михаэль Ераклеос Cтрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр / 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.