Клоназепам ІС таблетки по 2 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Действующее вещество: clonazepam;

1 таблетка содержит клоназепама 0,5 мг или 1 мг или 2 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, красители (желтый закат FCF (Е 110) - для дозирования 0,5 мг фиолетовый [понсо 4R (E 124), индиго (Е 132)] - для дозирования 1 мг).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого (дозировка 0,5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг), белого (дозировка 2 мг) цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. На одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - риска для деления.

Противоэпилептические средства. Производные бензодиазепина. Код АТХ N03A Е01.

Фармакологические.

Клоназепам относится к группе бензодиазепинов. Механизм действия препарата тесно связан с тормозным эндогенным нейромедиатором, гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецептором, через который она реализует большинство эффектов в нервной системе, так называемый ГАМК-А. Как и все бензодиазепины, клоназепам усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов коры головного мозга, гиппокампа, мозжечка, ствола и других структур центральной нервной системы (ЦНС).

Клинический эффект препарата проявляется сильной и длительной противосудорожным действием; действует анксиолитическое, успокаивающе, обладает седативным, умеренную снотворное, а также умеренное миорелаксирующее действие.

Данные исследований на животных и электроэнцефалографических исследований на людях показали, что клоназепам быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов, в т. Ч. Комплексы спайк-волна при абсансах (petit mal), медленные и генерализованные комплексы спайк-волна, спайки темпоральной локализации и других локализаций, а также нерегулярные спайки и волны.

Генерализованные отклонения в ЭЭГ скорее подавляются клоназепамом, чем фокальные отклонения, такие как фокальные спайки. Клоназепам имеет положительный эффект на генерализованную и фокальную формы эпилепсии.

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном применении клоназепам быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность при пероральном применении составляет 90%. При приеме разовой пероральной дозы препарата 2 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа, в отдельных случаях - через 4-8 часов. Равновесная концентрация в крови достигается через 4-6 суток.

Необходимость текущего мониторинга плазменных концентраций клоназепама не является доказанной, поскольку они не коррелируют в достаточной степени с терапевтическими или побочными эффектами.

Распределение

В связи с хорошей растворимостью в жирах препарат быстро распределяется в тканях. Клоназепам проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизм клоназепама включает окислительное гидроксилирования и восстановления 7-нитрогруппы в печени с образованием 7-амино или 7-ацетиламиносполук с незначительным количеством 3-гидроксипроизводных всех трех соединений, а также их глюкуроновых и сульфатных конъюгатов. Нитросоединения фармакологически активные, тогда как аминосоединения - нет.

Выведение

Период полувыведения составляет от 20 до 60 часов (в среднем 30 часов).

В течение 4-10 суток 50-70% общей радиоактивности радиоактивномиченого клоназепама, введенного перорально, выводится с мочой и 10-30% выводится с калом практически полностью в виде свободных или конъюгированных метаболитов. Менее 0,5% неизменного клоназепама обнаруживается в моче.

Фармакокинетические данные по отдельным клинических ситуаций

Согласно кинетических данных у пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Эпилепсия у детей грудного, дошкольного и школьного возраста (в основном типичные и атипичные нападения малой эпилепсии и первичные или вторичные генерализованные тонико-клонические кризиса).

Эпилепсия у взрослых (в основном фокальные припадки).

Синдром пароксизмальной страха, состояние страха при фобиях, например, при агорафобии (не назначать детям).

Состояния психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.

Гиперчувствительность к бенздиазепинов или любых других компонентов препарата. Нарушение дыхания центрального происхождения и тяжелые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины; синдром ночного апноэ, глаукома, нарушение сознания, миастения, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, злоупотребление алкоголем, медикаментозная или наркотическая зависимость.

Депрессивное действие клоназепама на центральную нервную систему усиливают все препараты с подобным действием, например барбитураты, препараты, снижающие артериальное давление крови центрального действия, нейролептики, трициклические антидепрессанты и антидепрессанты, которые родственные им, противосудорожные препараты, опиоидные анальгетики, этиловый спирт.

Возникает значительный гипотензивное и седативное эффект при комбинированном применении клоназепама с альфа-блокаторами или моксонидином. Возникает значительный гипотензивный эффект при применении клоназепама с ингибиторами АПФ (АПФ), блокаторы адренергических нейронов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, клонидином, диазоксидом, диуретики, гидралазином, метилдофой, миноксидил, нитратами или нитропрусидом.

При применении в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами токсичность, а также такие побочные эффекты как седация и апатия могут быть более выраженными, особенно при одновременном применении с гидантоином или фенобарбиталом. Это требует особой осторожности в подборе адекватной дозы на начальных стадиях лечения. Комбинация клоназепама и вальпроата натрия в редких случаях может приводить к развитию эпилептического статуса абсансов. Хотя некоторые пациенты хорошо переносят лечение данной комбинацией и у них отмечаются преимущества этого лечения, следует помнить о потенциальной опасности.

Алкоголь в сочетании с клоназепамом может изменять действие препарата, уменьшать эффективность терапии или приводить к повышению вероятности развития непредсказуемых побочных эффектов. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме суммарного угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: эпилептические припадки, психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя, иногда достаточно незначительной дозы. Ни в коем случае алкоголь нельзя употреблять во время лечения клоназепамом.

Седативный эффект усиливается при применении клоназепама вместе с общими анестетиками, антигистаминными препаратами (в меньшей степени для антигистаминных препаратов, которые не проявляют седативного действия, и, как правило, не для антигистаминных препаратов, которые предназначены для местного применения), баклофен, лофексидином, миртазапином, набилоном, тизанидином.

Одновременное применение клоназепама с мышечными релаксантами может приводить к взаимного потенцирования эффектов препаратов.

Существует риск длительной седации и угнетение дыхания при одновременном применении клоназепама и ампренавира.

Курение табака ослабляет действие препарата.

Клоназепам, вероятно, может выступать в качестве антагониста эффектов леводопы.

Ингибиторы печеночных ферментов снижают клиренс бензодиазепинов и могут усиливать их действие. Индукторы печеночных ферментов увеличивают клиренс бензодиазепинов.

Такие противоэпилептические средства как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и вальпроат могут увеличивать клиренс клоназепама, приводя к снижению концентрации последнего в плазме крови. Концентрация в плазме крови клоназепама часто снижается при совместном применении с примидоном, и, возможно, с теофиллином.

Циметидин, дисульфирам, флувоксамин и ритонавир ингибируют метаболизм клоназепама (то есть увеличивают его плазменную концентрацию).

Рифампицин, вероятно, может ускорять метаболизм клоназепама.

Такие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) как сертралин и флуоксетин не влияют на фармакокинетику клоназепама при комбинированном применении.

Клоназепам НЕ индуцирует активность ферментов, участвующих в его метаболизме.

Одновременное применение с клоназепамом фенитоина или примидона может изменять плазменные концентрации фенитоина или примидона (как правило, увеличивать).

Клоназепам ИС необходимо принимать строго под контролем врача.

Сообщалось о суицидальные мысли и поведение у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по разным показаниям. Поэтому пациентов следует контролировать на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения. Пациентам с депрессией и / или попытками самоубийства в анамнезе необходимо находиться под строгим наблюдением.

Необходим тщательный индивидуальный подбор доз пациентам с уже существующими заболеваниями печени или дыхательной системы (например, хронические обструктивные заболевания легких) и пациентам, которые получают лечение другими препаратами центрального действия или противосудорожными (противоэпилептическими) лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Следует избегать совместного применения клоназепама с депрессантами ЦНС из-за возможности усиления клинических эффектов клоназепама, в частности сильного седативного эффекта, клинически значимого угнетения функции дыхательной системы и / или сердечно-сосудистой системы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применять с осторожностью пациентам с хронической легочной недостаточностью, нарушением функции почек или печени, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, особенно с нарушением равновесия и сниженными двигательными возможностями из-за повышения риска падений и переломов. В этих случаях дозы, как правило, должны быть уменьшены.

С особой осторожностью применять пациентам со спинальной или церебральной атаксией, тяжелыми поражениями печени (например, цирроз печени), в случае острой интоксикации.

Применять с осторожностью пациентам со злоупотреблением алкоголем или медикаментозной зависимостью в анамнезе.

Клоназепам может привести повышенное продуцирование слюны и бронхиального секрета у младенцев и маленьких детей. Поэтому особое внимание должно быть уделено поддержке проходимости дыхательных путей.

Влияние на дыхательную систему может усиливаться при существующей обструкции дыхательных путей или поражений головного мозга, или в случае применения других лекарственных средств, угнетающих дыхание. Как правило, этого эффекта можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы.

Считается, что клоназепам, вероятно, не имеет порфириногеннои активности, хотя есть некоторые противоречивые данные. В редких случаях клоназепам вызывал судороги у пациентов с порфирией.

Как и все лекарственные средства этого типа, клоназепам в зависимости от дозы, способа применения и индивидуальной чувствительности может изменять реакции пациента (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Как правило, пациентам с эпилепсией не допускается управлять автотранспортом. Даже в случае адекватного контроля приступов на фоне применения клоназепама следует помнить, что любое повышение дозы или изменение времени между приемами препарата может модифицировать реакции пациента в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Длительное применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости с симптомами отмены при прекращении их приема. Как в случае с другими противоэпилептическими препаратами, лечение клоназепамом необходимо прекращать путем постепенного снижения дозы в связи с риском стремительного развития эпилептического статуса. Следует придерживаться такой осторожности при прекращении лечения другими препаратами, когда пациент продолжает получать терапию клоназепамом.

Зависимость

Применение клоназепама может привести к развитию физической и психологической зависимости (см. Раздел «Побочные реакции»). В частности длительная терапия или применение высоких доз может привести к таким оборотных расстройств как дизартрия, нарушение координации движений и походки (атаксия), нистагм и двоение в глазах (диплопия). Кроме того, риск антероградной амнезии, которая может возникнуть при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Для некоторых форм эпилепсии возможно повышение частоты приступов (см. Раздел «Побочные реакции») на фоне длительного лечения. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; также он выше у пациентов со злоупотреблением алкоголем и / или медикаментозной зависимостью в анамнезе.

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Симптомы отмены могут развиться после очень длительного периода применения клоназепама, особенно в высоких дозах, или при быстром снижении суточной дозы, или внезапном прекращении лечения. Симптомы отмены включают тремор, потливость, ажитации, нарушения сна и тревожность, головные боли, боли в мышцах, тяжелый приступ тревожности, напряженность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и эпилептические припадки, которые могут быть связаны с основным заболеванием. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализации, деперсонализация, галлюцинации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму, тактильная чувствительность. Поскольку риск развития синдрома отмены больше после резкого прекращения лечения, этого следует избегать. Прекращение лечения (даже на короткий срок) должно осуществляться путем постепенного уменьшения суточной дозы. Риск развития симптомов синдрома отмены увеличивается при применении бензодиазепинов вместе с дневными седативными лекарственными средствами (перекрестная толерантность).

Во время длительной терапии клоназепамом показаны периодические исследования крови (морфологические) и функциональные пробы печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Дозировка 0,5 мг и 1 мг содержат красители (желтый закат FCF (Е 110) и понсо 4R (E 124) соответственно), которые могут вызывать аллергические реакции.

Исследование клоназепама на животных показали его репродуктивной токсичности. Учитывая данные доклинических исследований не может быть исключено, что клоназепам вызывает врожденные аномалии. В доклинических исследованиях на мышах наблюдалось по крайней мере двукратное повышение тератогенных врожденных пороков по сравнению с контролем в дозах, 3, 9 и 18-кратных терапевтическим дозам для людей.

По данным эпидемиологических оценок есть свидетельства, что противосудорожные препараты действуют как тератогены. Однако из опубликованных эпидемиологических отчетов трудно определить, какой препарат или комбинация препаратов вызывает пороки у новорожденных. Также существует вероятность, что в развитии врожденных пороков другие факторы, например, генетические факторы или эпилептический статус, могут быть более значимыми, чем медикаментозная терапия. Клоназепам следует применять беременным женщинам только в случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Период беременности

Клоназепам оказывает вредное фармакологическое воздействие на течение беременности и плод / новорожденного.

Клоназепам не следует применять в период беременности, если это не является крайне необходимым.

Применение высоких доз в последнем триместре беременности или во время родов может вызвать нерегулярность сердцебиения нерожденного ребенка и гипотермию, артериальной гипотензии, умеренное угнетение дыхания и слабое сосание у новорожденных. У новорожденных, матери которых длительное время принимали бензодиазепины в поздний период беременности, после рождения может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены и возможно развитие физической зависимости.

Следует иметь в виду, что как беременность сама по себе, так и резкое прекращение терапии может вызвать обострение эпилепсии.

Период кормления грудью

Клоназепам в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому клоназепам не следует применять кормящим грудью, если это не является крайне необходимым.

Следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами и других опасных видов деятельности при применении клоназепама, особенно в течение первых нескольких дней лечения. Даже в случае адекватного контроля приступов на фоне применения клоназепама повышение дозы или изменение времени между приемами препарата может модифицировать реакции пациента в зависимости от индивидуальной чувствительности. Клоназепам может замедлять реакцию до такого уровня, что способность управлять транспортным средством или другими механизмами ухудшается.

Поэтому управление автотранспортом или другими механизмами и других опасных видов деятельности следует избегать вообще, или по крайней мере в течение первых нескольких дней лечения.

Решение позволить пациенту управления автотранспортом остается за врачом и должно быть основано на реакции пациента на лечение.

Препарат применять внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Дозу и продолжительность терапии определяют индивидуально для каждого пациента с учетом характера, степени тяжести и особенностей течения заболевания, стабильности достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата. Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения терапевтического эффекта.

При эпилепсии

Взрослые. Начальная доза составляет 1 мг/сут и распределяется на 3 приема. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5-1 мг каждые 3 дня до получения оптимального эффекта.

Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного в зависимости от терапевтического эффекта (обычно 4-8 мг/сут в 3-4 приема) и достигается в течение 2-4 недель.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к эффектам антидепрессантов центрального действия, в связи с чем рекомендуется начинать терапию с суточной дозы не превышает 0,5 мг. Поддерживающую дозу следует достичь после 2-4 недель лечения.

Дети. Начальная доза для новорожденных и детей в возрасте от 1 до 5 лет составляет 0,25 мг/сут. Для детей от 6 лет начальная доза - 0,5 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать на 0,5 мг каждые 3 дня до получения удовлетворительного терапевтического эффекта.

Поддерживающая суточная доза

- для младенцев в возрасте до 1 года - 0,5-1 мг,

- для детей в возрасте от 1 до 5 лет - 1-3 мг,

- для детей в возрасте от 6 до 12 лет - 3-6 мг.

Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг массы тела.

Временная отмена: при некоторых формах детской эпилепсии у отдельных пациентов может наблюдаться снижение терапевтического эффекта клоназепама. Адекватный терапевтический эффект может быть восстановлен путем увеличения дозы препарата или временной отмены терапии клоназепамом на период от 2 до 3 недель. За это время необходим тщательный контроль состояния пациента, в частности может быть целесообразной альтернативная медикаментозная терапия.

Детям в возрасте до 3 лет необходимое количество таблеток растирать до порошкообразного состояния, растворять в небольшом количестве воды и применять в виде суспензии.

При синдроме пароксизмального страха

Взрослым начальная доза составляет 0,5 мг/сут, дозу распределять на 2 приема. Средняя доза составляет 1 мг/сут. Для уменьшения сонливости в течение дня препарат можно принимать однократно в дозе перед сном. Максимальная суточная доза - 4 мг.

Безопасность и эффективность применения клоназепама детям с синдромом пароксизмальной страха не установлены.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 3 лет необходимое количество таблеток растирать до порошкообразного состояния, растворять в небольшом количестве воды и применять в виде суспензии.

Не назначать детям для лечения синдрома пароксизмальной страха, состояния страха при фобиях (например, при агорафобии).

Как и в случае с другими бензодиазепиновым препаратами, передозировка клоназепамом не имеет приводить к угрозе для жизни. При передозировке, которое возникло вследствие приема дозы свыше 60 мг, состояние пациентов нормализовалось без специального лечения. При передозировке имеется тяжелая сонливость с мышечной гипотонией.

Симптомы:

Симптомы передозировки или интоксикации имеют существенную вариабельность в зависимости от возраста, массы тела человека и индивидуальной реакции.

Часто симптомы: сонливость, атаксия, дизартрия и нистагм. Кома, артериальная гипотензия и угнетение дыхания иногда возникают, но их последствия не представляют угрозы для жизни, если бенздиазепины применять отдельно. Кома обычно длится только несколько часов, но у пациентов пожилого возраста она может быть длительной и циклической. Угнетение дыхания бензодиазепинами более серьезным у пациентов с тяжелой хронической обструкцией дыхательных путей.

Неотложные меры лечения:

1. Поддержать проходимость дыхательных путей и обеспечить надлежащую вентиляцию, если необходимо.

2. Точно неизвестно, есть ли желудочная деконтаминация полезной. Взрослым или детям, которые приняли более 0,4 мг/кг клоназепама, при условии отсутствия чрезмерной сонливости следует рассмотреть применение активированного угля (50 г для взрослого, 10-15 г для ребенка) в пределах 1:00 после приема чрезмерной дозы.

3. Дальнейшая абсорбция должна быть предупреждена с помощью соответствующего метода, например, применение в течение 1-2 часов активированного угля. При применении активированного угля обязательным является обеспечение проходимости дыхательных путей у пациентов, которые испытывают сонливость.

4. Промывание желудка не является обязательным, если бензодиазепины применяли отдельно. В случаях смешанного медикаментозного передозировки эта мера может быть рассмотрен.

5. Если у пациента не развились симптомы передозировки в течение 4:00 после приема чрезмерной дозы, в дальнейшем их развитие маловероятно.

6. Поддерживающие меры определяются клиническим состоянием пациента. В частности, пациенту может потребоваться симптоматическое лечение Кардиореспираторной или ЦНС эффектов.

7. Флумазенил как антагонист бензодиазепинов может быть полезен, но редко является необходимым. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Применение флумазенил следует рассмотреть в случае тяжелого угнетения ЦНС. При применении флумазенил и после завершения его действия следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Флумазенил необходимо применять с осторожностью на фоне приема препаратов, снижающих порог развития судорог (например, трициклические антидепрессанты). Флумазенил нельзя применять при смешанном лекарственном передозировке или как диагностический тест.

Предупреждение

Применение флумазенил не рекомендуется пациентам с эпилепсией, получающих лечение бензодиазепинами в течение длительного периода. Хотя флумазенил оказывает незначительное прямое противосудорожное действие, внезапное торможение протективного эффекта бенздиазепинового агониста может привести к судорогам у пациентов с эпилепсией.

При наличии возбуждения не следует применять барбитураты.

Побочные реакции, связанные с применением клоназепама, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 -

Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), как правило, носят временный характер и исчезают спонтанно в течение лечения или при снижении дозы. Обычно они появляются в самом начале лечения; их выраженность можно значительно уменьшить или избежать их появления в условиях начала терапии с низких доз с последующим постепенным повышением.

Перечень побочных реакций:

Психиатрические расстройства и парадоксальные реакции

Антероградная амнезия (риск возрастает при повышенных дозах). Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением. Депрессия (может вызываться как лечением, так и быть признаком основной болезни), потеря либидо, импотенция.

Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от них. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у предрасположенных пациентов со злоупотреблением алкоголем или медикаментозной зависимостью в анамнезе (см. Раздел «Особенности применения»).

Также возможно развитие таких парадоксальных эффектов как агрессивность, возбудимость, нервозность, враждебность, тревожность, нарушения сна, ночные кошмары, яркие сны, раздражительность, возбуждение, психические расстройства и появление новых типов приступов. В случае появления этих парадоксальных эффектов следует сопоставить пользу от продолжения терапии с тяжестью эффектов, развились. Может быть необходимо введение других препаратов в схемы терапии или прекращения терапии клоназепамом.

Со стороны нервной системы: головокружение *, ощущение пустоты или «легкости в голове» *, сонливость *, повышенная утомляемость *, нарушение координации движений * мышечный гипотонус, мышечная слабость, снижение концентрации внимания, нарушения памяти, ослабление способности усваивать информацию, беспокойство, головная боль, спутанность сознания и дезориентация; редко - эмоциональная лабильность.

Дизартрия и атаксия * являются обратимыми расстройствами и возникающие при длительной терапии или применении высоких доз.

Эти побочные эффекты возникают относительно часто и могут исчезать постепенно в течение курса лечения или при снижении дозы. Их появление можно частично предупредить путем медленного повышения дозы в начале лечения.

Головная боль наблюдался в редких случаях. Причинение генерализованного припадка наблюдалось очень редко.

При длительном лечении или при применении высоких доз могут возникать обратимые нарушения, как дизартрия, снижение координации движений и походки (атаксия) и нистагм. Антероградная амнезия может возникать при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, риск возрастает при повышении доз. Применение клоназепама пациентам с порфирией редко может вызвать судороги.

При некоторых формах эпилепсии возможно увеличение частоты приступов во время долгосрочной терапии.

Редко судороги могут быть вызваны у больных порфирией.

Со стороны органов зрения

Диплопия и нистагм являются обратимыми нарушениями и возникают особенно при длительном лечении или при применении высоких доз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось о сердечной недостаточности, включая остановку сердца.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Единичные случаи патологических изменений крови.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки

При внутривенном применении клоназепама редко может возникать угнетение дыхания, особенно когда были применены другие препараты, которые оказывают угнетающее действие. Этот эффект может усиливаться при существующей обструкции дыхательных путей или поражения мозга, или если были применены другие препараты, которые подавляют дыхание. Этого эффекта обычно можно избежать путем индивидуального тщательного подбора дозы.

У младенцев и маленьких детей, особенно с психическими расстройствами, может возникать повышенное продуцирование слюны или бронхиального секрета из слюнотечением. В таком случае может потребоваться контроль за состоянием дыхательных путей.

Редко могут возникать симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта: усиление секреции слюны, снижение аппетита, боль в животе, запоры, тошнота, рвота, гастроинтестинальные симптомы.

Со стороны пищеварительной системы: сообщалось о единичных случаях аномальных значений функциональных тестов печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница, зуд, временное выпадение волос, изменения пигментации кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость *, эпизодическая мышечная гипотония *; редко - мышечная боль.

Со стороны мочеполовой системы: редко - недержание мочи частое мочеиспускание, нарушение менструального цикла.

В редких случаях может возникать эректильная дисфункция и потеря либидо.

Со стороны эндокринной системы: сообщалось о редких случаях обратного развития преждевременного появления вторичных половых признаков у детей (неполная ранняя половая зрелость).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции и несколько случаев анафилаксии и ангионевротического отека.

Общие нарушения

Отмена

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены (см. Раздел «Особенности применения»).

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Сообщалось о повышенном риске падений и переломов у пациентов пожилого возраста, применяют бензодиазепины.

Лабораторные исследования

В редких случаях может наблюдаться уменьшение количества тромбоцитов. Как и для других бензодиазепинов, возможны единичные случаи дискразии крови.

Дети

См. информацию, указанную в подразделениях «Со стороны эндокринной системы» и «Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки».

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров (для дозировки 0,5 мг и 1 мг), по 3 блистера (для дозировки 2 мг) в пачке.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».

Адрес

Украина, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.