Гонадотропин хорионический порошок д/ин. по 5000 МЕ (ампула + растворитель по 1 мл)

действующее вещество: Human Chorionic Gonadotropin (hCG);

1 флакон содержит 5000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат;

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Лиофилизат, поставляемый в комплекте с растворителем. Белый лиофилизат или масса, которая слипается. Растворитель (натрия хлорид 0,9%) - прозрачный и бесцветный раствор без запаха. При растворении образуется прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых сторонних частиц.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропные гормоны. Код АТХG03G A01.

Фармакодинамика

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - активный ингредиент препарата Гонадотпропин - вырабатывается в плаценте. ХГЧ получают из мочи беременных женщин. Его биологическая активность во многом аналогична активности лютеинизирующего гормона (ЛГ), который продуцируется передней долей гипофиза, однако имеет значительно больший период полувыведения, то есть обладает более длительной активностью.

У женщин препарат Гонадотпропин стимулирует производство эстрадиола и прогестерона. Он активен в заключительной фазе созревания фолликула, способствует его разрыву и секреции эстрогенов, тем самым улучшая функции желтого тела.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Гонадотпропина после подкожного введения демонстрирует большую изменчивую вариабельность. По данным, собранным в ходе исследований Гонадотпропина, после однократной подкожной инъекции 10000 МЕ максимальный уровень ХГЧ в сыворотке крови достигается примерно через 16 часов после введения. Пиковые концентрации ХГЧ (C_max) составляли 338 ± 100МО/л при AUC_0-t22989 ± 4802 МЕ×ч/л. После достижения C_maxуровень ХГЧ в сыворотке снижается с периодом полувыведения примерно 37 часов. Выведение ХГЧ происходит преимущественно почками.

Фармакокинетических исследований с участием пациентов с нарушениями функции печени и почек не проводилось.

Для стимуляции овуляции и индукции лютеинизации после стимуляции роста фолликулов у женщин с ановуляцией и олигоовуляцией.

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в частности оплодотворения in vitro: для запуска окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

Повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину человека или любому из вспомогательных веществ.

Наличие неконтролируемых негормональных эндокринопатий (например, расстройства щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Опухоли молочной железы, матки, яичников.

Аномальные (неменструальные) вагинальные кровотечения без известной/диагностированной причины.

Вады развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.

Миоматозные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

Опухоли гипоталамуса или гипофиза.

Увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников.

Внематочная беременность в предыдущие 3 месяца.

Активные формы тромбоэмболических расстройств.

Первичная недостаточность яичников.

Наступление менопаузы.

Учитывая отсутствие исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Это прежде всего касается препаратов, стимулирующих овуляцию (например, ХГЧ) или содержащих кортизон, особенно в высоких дозах.

Специфических исследований взаимодействия с Гонадотпропином не проводилось, о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами не сообщалось. ХГЧ может реагировать на перекрестную реакцию при радиоиммунном анализе гонадотропинов, особенно лютеинизирующего гормона. Врачи должны информировать лабораторию о пациентах, получающих ХГЧ, если проводится определение уровня гонадотропина.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Гонадотпропин не следует применять для уменьшения массы тела. ХГЧ не влияет на обмен жиров, распределение жира и аппетит.

В течение десяти дней после введения Гонадотпропин может влиять на иммунологическое определение уровня ХГЧ в сыворотке крови или моче, что потенциально может привести к ложноположительному тесту на беременность.

Реакции гиперчувствительности

Возможны реакции гиперчувствительности, как генерализованные, так и местные; анафилаксия; сообщалось об отеке Квинке. Если подозревается реакция гиперчувствительности, нужно прекратить прием Гонадотпропина и оценить другие потенциальные причины реакции.

Внематочная беременность

Безплодие у женщин, которым применяют вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), увеличивает частоту внематочной беременности. Поэтому важно раннее подтверждение с помощью УЗИ того, что беременность является внутриматочной. Перед лечением по поводу неадекватной эндогенной стимуляции половых желез следует провести обследование пациентов, чтобы исключить анатомические отклонения половых органов или негонородные эндокринопатии (например расстройства щитовидной железы или надпочечников, диабет). Первичную недостаточность яичников следует исключить путем определения уровня гонадотропина.

Многоплодная беременность, роды и аборт

Во время беременности, наступающей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск прерывания беременности и многоплодной беременности. В случае многоплодной беременности, особенно высокого порядка, повышается риск неблагоприятных последствий для женщины в перинатальный период. Родителей следует проинформировать о потенциальных рисках многоплодной беременности перед началом лечения.

Врожденные пороки развития

Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это связано с факторами, способствовавшими развитию бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы).

Сосудистые осложнения

После лечения гонадотропинами, включая Гонадотпропин, сообщалось о тромбоэмболических событиях, как в сочетании с синдромом гиперстимуляции яичников (СГСЯ), так и отдельно. Внутрисосудистый тромбоз, который может возникнуть в венозных или артериальных сосудах, может привести к уменьшению притока крови к жизненно важным органам или к конечностям. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбообразования, такими как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение или тромбофилия, возможно повышение риска развития венозных или артериальных тромбоэмболических явлений во время или после лечения гонадотропинами. У таких женщин преимущества применения ЭКО должны быть сопоставлены с рисками. Однако следует отметить, что и во время спонтанной беременности также существует повышенный риск тромбообразования.

Доброкачественные и злокачественные новообразования

Сообщалось о как доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях в яичниках и других репродуктивных органах у женщин, получавших различные схемы лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли терапия гонадотропинами базовый риск этих опухолей у бесплодных женщин.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

СГСЯ - это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГСЯ легкой и средней степени являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое и умеренное увеличение яичников и кисты яичников. СГСЯ тяжелой степени может угрожать жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелого СГСЯ являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. В редких случаях в связи с СГСЯ может возникать венозная или артериальная тромбоэмболия. Также в связи с СГСЯ сообщалось о временных отклонениях результатов печеночных тестов, свидетельствующих о нарушении функции печени, с морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени, или без них.

СГСЯ может быть вызван введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и беременностью (эндогенный ХГЧ). Ранний СГСЯ обычно возникает в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ возникает более чем через 10 дней после приема ХГЧ как следствие гормональных изменений во время беременности. Из-за риска развития СГСЯ за состоянием пациентов нужно наблюдать в течение по крайней мере двух недель после введения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска высокого ответа яичников могут быть особенно склонными к развитию СГСЯ во время или после лечения Гонадотпропином. Во время первого цикла стимуляции яичников по состоянию женщин, факторы риска которых известны лишь частично, рекомендуется тщательное наблюдение относительно ранних признаков и симптомов СГСЯ.

Чтобы уменьшить риск СГСЯ, перед применением и через равные промежутки времени во время лечения следует проводить ультразвуковую оценку развития фолликулов. Одновременное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови также может быть полезным. При ВРТ существует повышенный риск СГСЯ с 18 и более фолликулами диаметром 11 мм и более. Когда в целом есть 30 и более фолликулов, рекомендуется отказаться от приема ХГЧ.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекруте яичников после лечения гонадотропинами, включая Гонадотпропин. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, предыдущие операции на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе и предыдущие или текущие кисты яичника. Повреждение яичника вследствие снижения кровоснабжения можно предотвратить с помощью ранней диагностики и немедленной деторзии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Гонадотпропин не показан к применению во время беременности.

Клинических данных о беременности, подвергшихся воздействию препарата, нет. Потенциальный риск для беременной неизвестен.

Гонадотпропин не показан к применению при грудном вскармливании. Нет данных об экскреции хорионического гонадотропина человека с грудным молоком.

Фертильность

Гонадотпропин показан к применению при бесплодии (см. раздел «Показания»).

Гонадотпропин не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапию должен начинать только врач, имеющий опыт лечения бесплодия.

Женщинам с ановуляцией или олигоовуляцией 5000 МЕ (один флакон) или 10000МО (два флакона) лекарственного средства Гонадотпропин вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.в день инъекции хорионического гонадотропина и на следующий день пациентке рекомендуется иметь половое сношение.

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), 5000 МЕ (один флакон) или 10000МО (два флакона) лекарственного средства Гонадотпропин вводят через 24-48 часов после последнего введения препаратуфолікулостимулюючого гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (ЛМГ), то есть когда достигается оптимальная стимуляция роста фолликулов.

Гонадотпропин можно вводить как внутримышечно, так и подкожно. После растворения порошка растворителем готовый к применению раствор следует использовать сразу. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Дети.

Не применяют.

Возникновение острой токсичности препарата Гонадотпропин маловероятно. Никаких признаков острой передозировки не было обнаружено. Однако есть вероятность того, что очень высокая доза ХГЧ может вызвать синдром гиперстимуляции яичников у женщин (см. «Особенности применения»).

В случае передозировки женщины должны быть обследованы врачом относительно наличия симптомов, свидетельствующих о СГСЯ (см. «Особенности применения»). Женщинам с легким или умеренным СГСЯ может потребоваться мониторинг потребления и выделения жидкости. Может возникнуть необходимость проведения парацентеза для анализа асцитической жидкости. Женщинам с тяжелым СГСЯ следует также контролировать потребление и выделение жидкости, а также рассмотреть возможность тромбопрофилактики низкомолекулярным гепарином. Гематокрит является важным показателем степени истощения внутрисосудистого объема. Необходимо контролировать жизненно важные параметры и рассмотреть возможность госпитализации женщин, которые не могут достичь удовлетворительного контроля боли или поддерживать достаточное потребление жидкости из-за тошноты или имеют критический СГСЯ.

Гонадотпропин может вызвать реакции в месте инъекции, которые обычно являются слабыми и временными. Наиболее серьезной побочной реакцией является синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), который в большинстве случаев успешно лечится, если своевременно диагностировать и начать лечение.

Учитывая отсутствие исследований по совместимости, не следует смешивать Гонадотпропин с другими лекарственными средствами. Это особенно важно для препаратов, которые стимулируют овуляцию (например, ХГЧ) или содержат кортизон, особенно в высоких дозах.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. После растворения препарат следует использовать немедленно.

По 1 стеклянному флакону с порошком в комплекте с растворителем (натрия хлорид 0,9%) по 1 мл в ампуле в картонной коробке.

По рецепту.

SHREE VENKATESH, Индия.