Гексорал спрей д/ротов. полости 0,2% по 40 мл (баллон)

Действующее вещество: hexetidine;

1 мл содержит 2 мг гексетидина;

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, левоментол, масло эвкалиптовое, кальция натрия эдетат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость с ароматом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения. Код АТХ А01А 12.

Фармакодинамика

Гексетидин является активным веществом с быстрым и длительным эффектом, которое относится к группе местных антисептиков, применяемых гингиводентально и орофарингеально.

Обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за инфекции ротоглотки. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в ротовой полости и глотке.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida Albicans) и грибов.

Специфические фармакокинетические исследования по применению спрея Гексорал® человеку не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследования с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться на тканях ротовой полости от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях проявляться на тканях ротовой полости через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика

Отсутствуют клинические данные фармакокинетики гексетидина у людей.

Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, поэтому ожидается, что всасывается лишь в небольшом количестве.

Высокое сродство гексетидина с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывания с бактериями и непосредственно способствует его действия на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидина. Такое родство также объясняет связывания зубного налета и, следовательно, противоналётный эффект. Антибактериальный эффект может быть обнаружен через 10-14 часов после применения.

Исследование абсорбции после местного применения спрея Гексорал® или гексетидина у людей не проводили.

Специфических исследований спрея Гексорал® или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста не проводили.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, как вспомогательное лекарственное средство при воспалении горла, пред- и послеоперационное лечение при тонзиллэктомии, повреждения ротовой полости и глотки, гингивит, кровоточивость десен, стоматит, язвы ротовой полости, воспаление зубных лунок, неприятный запах изо рта, гигиена полости рта при серьезных заболеваниях.

Гексорал® спрей противопоказан:

• При наличии гиперчувствительности к гексетидина, масла эвкалиптового, левоментола или к любому другому компоненту препарата;
• пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию;
• атрофический фарингит.

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения препарата не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола.

При усилении воспаления лечения следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности и кормления грудью не проводились. Неизвестно, гексетидин или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности и кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Гексорал® спрей является средством для местного применения в полости рта.

Техника проведения процедуры:

• Гибкую трубку следует установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка нажав на нее. Направить конец гибкой трубки от себя;
• удерживая гибкую трубку во рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. В течение процедуры всегда держать флакон вертикально;
• задерживая дыхание, впрыснуть спрей Гексорал® путем нажатия головки баллона в течение 1-2 секунд.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата.

Дети.

Не применять Гексорал® спрей детям до 6 лет.

Проглатывания большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не состоится.

Через всасывания достаточного количества спрея для полости рта Гексорал® может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащийся в Гексорал® спрея для полости рта, не является токсичным, если препарат использовать по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению аллергических реакций.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангионевротический отек.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая оборотную изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновения язв на слизистой оболочке.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять через 6 месяцев после открытия.

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллона в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/DELPHARM ORLEANS

Адрес

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Адрес представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина.