Фузикутан мазь 2% по 15 г (туба)

Действующее вещество: фузидовая кислота;

1 г мази содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде фузидовой кислоты гемигидрата);

Другие составляющие: парафин белый мягкий, ланолин безводный, спирт цетиловый, масло минеральное, альфа-токоферол, бутилгидрокситолуол.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтый цвет блестящая гомогенная мягкая мазь со слабым специфическим запахом.

Остальные антибиотики для местного применения.

Код ATX D06A X01.

Фармакодинамика

Фузидовая кислота – антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes – в т. ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна относительно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp .

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Мазь Фузикутан показана для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидовой кислоты (см. раздел Фармакодинамика). Мазь применять при сухих поражениях и хронических процессах.

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата. Не наносить мазь фузикутан на участок вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного использования является минимальным, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидной кислоты.

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или регулярное использование фузидовой кислоты может повышать риск резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых. Спирт цетиловый и сорбат калия могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

При использовании латексных презервативов в период лечения мазью Фузикутан анального участка или участка половых органов возможно снижение устойчивости презервативов к разрыву под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Применение мази Фузикутан в период беременности или кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза матери преобладает возможный риск для плода/ребенка. Во время применения в период кормления грудью следует избегать попадания на кожу молочных желез.

Фузидовая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям от 2 лет мазь наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс необходимо удалить их перед нанесением препарата.

Дети.

Опыт применения мази Фузикутан в клинической практике пациентам до 2-х лет отсутствует.

Не описано.

Оценка частоты возникновения побочных реакций осуществлялась на базе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К побочным реакциям, о которых сообщали чаще всего во время лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь; с меньшей частотой сообщали о реакциях в месте применения, таких как боль и раздражение, которые наблюдались у менее 1% пациентов.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отека.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA, при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с наиболее распространенных. В каждой группе частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены исходя из следующих критериев:

Очень часто: (≥1/10)

Часто: (≥1/100 и

Нечасто: (≥1/1000 и

Редкие: (≥1/10000 и

Единичные: (

Частота неизвестна: (частота не может быть установлена исходя из имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения

Редкие: конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной основы

Нечасто: Дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема.

*сообщали о различных типах сыпей, таких как эриматозная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная. Также отмечались случаи генерализованной сыпи.

Редкие:Ангионевротический отек, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто: Боль в месте нанесения (в том числе ощущение жжения кожи), раздражение в месте нанесения.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не будут отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками по отношению к лекарственному средству. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной информационной системы.

3 года.

После открытия тубы – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Мазь по 5 г или 15 г или 30 г в тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.