Эриус Organon таблетки по 5 мг №30 (2 блистера х 15 таблеток)
- Все о товаре
- Цены в аптеках
- Аналоги (от 40.94 ₴)
- Отзывы
Инструкция для Эриус Organon таблетки по 5 мг №30 (2 блистера х 15 таблеток)
действующее вещество: дезлоратадин микронизированный;
1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина микронизированного;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, Opadry II Blue 32В10817 (лактозы моногидрат, гипромелоза 15ср, титана диоксид (Е 171); 2/индигокармин алюминиевый лак (E 132)), карнаубский воск.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-голубого цвета с круглым тиснением по центру с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код ATХ R06A X27.
Фармакодинамика
Дезлоратадин - это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые рецепторы H1.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала QT не наблюдалось.
У пациентов с аллергическим ринитом Эриус® эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус® эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин почти не проникает в ЦНС. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Эриус® в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.
Эриус® эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.
Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.
В двух плацебо контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус® эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов сравнимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составлял примерно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.
Распределение
Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Биотрансформация
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.
Выведение
В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Устранение симптомов, связанных с:
- аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
- крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному или лоратадину.
В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при применении алкоголя в период лечения Эриус.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эриус® следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.
Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Eриус® в этот период не рекомендуется.
Кормление грудью
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эриус® женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
В клинических исследованиях, в ходе которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентам следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»).
Эффективность и безопасность применения таблеток Эриус® у детей до 12 лет не установлена.
В случае передозировки применять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (в 9 раз превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Зачастую, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).
В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нераспространенные (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.
Классы/систем органов | Частота возникновения | Побочные реакции* |
---|---|---|
Психические расстройства | очень редко | Галлюцинации |
Со стороны нервной системы | часто | головная боль |
очень редко | головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, депрессивное настроение | |
Со стороны сердца | очень редко | тахикардия, учащенное сердцебиение |
частота неизвестна | удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | сухость во рту |
очень редко | боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея | |
Со стороны гепатобилиарной системы | очень редко | увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит |
частота неизвестна | желтуха | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | очень редко | миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей | частота неизвестна | фоточувствительность |
Со стороны органов зрения | частота неизвестна | сухость глаз |
Общие нарушения | часто | повышенная утомляемость |
очень редко | реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) | |
частота неизвестна | астения | |
Расстройства метаболизма и питания | частота неизвестна | повышение аппетита |
Исследование | частота неизвестна | увеличение веса |
2 года.
Хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
По 7 таблеток или 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке. По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Н.В. Органон.
Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды.
Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.
Дезлоратадин: 5 мг/таблетка
Частые вопросы
Полными аналогами Эриус Organon таблетки по 5 мг №30 (2 блистера х 15 таблеток) являются:
Страна производитель у Эриус Organon таблетки по 5 мг №30 (2 блистера х 15 таблеток) - Голландия.
Основным действующим веществом у Эриус Organon таблетки по 5 мг №30 (2 блистера х 15 таблеток) является Дезлоратадин.