Элфунат раствор для инъекций 50 мг/мл в ампулах по 2 мл 10 шт

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат;

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или желтоватый раствор.

Средства, влияющие на нервную систему. Код ATX N07X X.

Фармакодинамика

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторное, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородным патологическим состояниям (шок, гипоксия, ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Лекарственное средство Элфунат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие , уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия лекарственного средства Элфунат обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Bин ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепиновой, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с транспортной структурой. нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание головного мозга дофамина. Приводит к усилению компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижению степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеток.

Лекарственное средство Элфунат нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной болезни. Он увеличивает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении лекарственное средство Элфунат определяется в плазме крови в течение 4 ч после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часов. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5–4,0 мкг/мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

· гocтpi нарушения мозгового кровообращения;

· черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы;

· дисциркуляторная энцефалопатия;

· нейроциркуляторная дистония;

· легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

· тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

· острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии;

· первичная открытоугольная глаукома разных стадий, в составе комплексной терапии;

· купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

· острая интоксикация антипсихотическими средствами;

· острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит), в составе комплексной терапии.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства Элфунат.

· острая печеночная или почечная недостаточность.

· беременность.

· период кормления грудью.

· детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении лекарственное средство усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы) и уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства Элфунатом.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности не проводили, поэтому лекарственное средство Элфунат противопоказано в период беременности или кормления грудью.

При управлении автотранспортом или другими механизмами лекарственное средство Элфунат следует применять с осторожностью, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и концентрировать внимание.

Лекарственное средство Элфунат предназначено для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.

При инфузионном способе введения лекарственное средство Элфунат следует разводить в физрастворе натрия хлорида.

Струйно лекарственное средство Элфунат вводить медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в 1 минуту.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 1200 мг.

Дозировка.

Острые нарушения мозгового кровообращения.

Лекарственное средство Элфунат применять в/в капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение первых 10–14 дней и внутримышечно в дозе 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение следующих 14 дней.

Черепно-мозговая травма; последствия черепно-мозговой травмы.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно в дозе 200–500 мг 2–4 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия.

Фаза декоменсации – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100–250 мг/сут в течение следующих 14 дней.

Курсовая профилактика – лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней.

Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния.

Лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 100–300 мг/сут в течение 14–30 дней.

Острый инфаркт миокарда в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтические и антиагреганты.

В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Элфунат. Внутривенное введение проводить путем медленной капельной инфузии (во избежание побочных реакций) на 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.

Лекарственное средство Элфунат вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела/сутки, разовая доза составляет 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 800 мг, разовая доза – 250 мг.

Открытоугольная глаукома разных стадий в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 100–300 мг 1–3 раза в сутки в течение 14 дней.

Абстинентный алкогольный синдром .

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200–500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно в дозе 200–500 мг/сут в течение 7–14 дней.

Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) лекарственное средство Элфунат применять в первые сутки как в предоперационный, так и послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса и вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Элфунат следует проводить постепенно только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит - лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 200-500 мг 3 раза в сутки.

Легкое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 100–200 мг 3 раза в сутки.

Среднее течение тяжести некротического панкреатита - лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.

Тяжелое течение некротического панкреатита - лекарственное средство Элфунат применять в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки при двукратном введении; в дальнейшем – в дозе 200–500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

Очень тяжелое течение некротического панкреатита – лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг/сут до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – в дозе 300–500 мг 2 .

Дети.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому лекарственное средство Элфунат противопоказано применять эту категорию пациентов.

Симптомы:Сонливость, бессонница.

Лечение передозировки.

В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Как правило, лечение передозировки не требуется, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Во избежание развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорость введения лекарственного средства Элфунат.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100

Со стороны иммунной системы:

Очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны психики:

Очень редко – сонливость.

Со стороны нервной системы:

Очень редко – головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным).

Со стороны сосудов:

Очень редко – снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко – сухой кашель, перение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и кратковременным).

Со стороны пищеварительного тракта:

Очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко – зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

Очень редко – ощущение тепла.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 5 ампул (по 2 мл в ампулах) в контурной ячеистой упаковке, по 2 контурные ячеистая упаковка в картонной коробке;

По 5 ампул (по 5 мл в ампулах) в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Мефар Илочь Сан. А. Ш./

Mefar Ilac San. AS

Адрес

Рамозаноглу Мах. Энсар Джадд. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Турция/

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Курткой – Пендик/Иstanbul, Турция.

Уорлд МЕДИЦИН ЛТД.

WORLD MEDICINE LTD.