Хаврикс

Действующее вещество: антиген вируса гепатита А;

1 доза для детей (0,5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ЕД ELISA (ХавриксÔ 720)

1 доза (1 мл) содержит антиген вируса гепатита А 1440 ЕД ELISA (ХавриксÔ 1440).

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрия фосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

ХавриксÔ - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом.

Вакцина ХавриксÔ - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина ХавриксÔ представляет собой мутную жидкую суспензию. При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

ХавриксÔ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированных вакцин для профилактики гепатита А.

Инактивированная вакцина против вируса гепатита А.

Код АТХ J07В C02.

Фармакологические.

Вакцина ХавриксÔ предназначена для иммунизации против вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV).

Иммунный ответ

В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определения кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины ХавриксÔ у 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2% - на 17-й день и 100% - на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче середньоинкубацийного периода для вируса гепатита А (4 недели) (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Продолжительность иммунного ответа.

Для гарантии длительного иммунной защиты, через 6-12 месяцев после первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) или ХавриксÔ 720 (доза для детей) нужно провести Бустерная вакцинацию. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через месяц после введения бустерной дозы, все вакцинированы были серопозитивными. Однако, если Бустерная вакцинацию не было проведено через 6 - 12 месяцев после первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено на срок до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в период до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после применения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранения титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины ХавриксÔ течение 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предсказать вероятность, что как минимум 95% и 90% лиц останутся серопозитивными (> 15 мМЕ / мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см Таблицу 1).

Таблица 1

Предусмотрен процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ / мл и

95% доверительные интервалы для исследований HAV-112 и HAV-123

Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса дводозовои вакцинации.

Эффективность вакцины Хаврикс Ô для контроля за вспышками заболевания

Эффективность вакцины ХавриксÔ оценивали на группах населения в различных далеко отстоящих друг от друга регионов, где были обнаружены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом ХавриксÔ приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Влияние массовой вакцинации на частоту заболеваемости Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдался в тех странах, в которых 2 - дозовая программа иммунизации вакциной Хаврикс ™ была внедрена для детей второго года жизни: • В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после внедрения программы вакцинации заболеваемость гепатитом А среди общего населения снизилась на 88% и 95% через 5 и 8 лет соответственно. Данные Национальной системы наблюдения также указывают на снижение заболеваемости гепатитом А на 95% по сравнению с периодом до вакцинации. • В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение заболеваемости гепатитом А на 90% среди вакцинированного населения, и на 87% среди общего населения, через 3 года после внедрения программы вакцинации.

• Наблюдение по снижению заболеваемости гепатитом А среди общего населения (вакцинированного и невакцинированного) в обеих странах демонстрируют популяционный иммунитет.

Доклинические данные по безопасности: в эксперименте на 8 нечеловекоподобных приматах животных подвергали экспозиции с гетерологичным штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постекспозицийнои вакцинации защиту был достигнут для всех животных.

Вакцина ХавриксÔ предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, является причиной других заболеваний печени.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины ХавриксÔ в первую очередь лиц, представляющих или могут представлять группу повышенного риска. К ним относятся:

· Путешественники. Лица, путешествующие в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Средний Восток, Центральную и Южную Америку.

· Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, направляемые в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.

· Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А из-за их профессиональную деятельность, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, обслуживающие системы канализации и очистные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов, и другие категории.

· Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своей половое поведение. Гомосексуалисты, лица, имеющие несколько сексуальных партнеров.

· Больные гемофилией.

· Лица, использующие инъекционные наркотики.

· Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными.

· Лица, которые нуждаются в защите, как части контроля вспышек гепатита А, или из-за увеличения заболеваемости в регионе.

· Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А.

Например, американские индейцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, являются распространенными.

· Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем).

В регионах со средним и высокой распространенностью гепатита А (например, Африке, Азии, Средиземноморском бассейне, Среднем Востоке, Центральной и Южной Америке) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в высших социально-экономических группах и городских регионах.

ХавриксÔ не следует вводить лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины или к неомицина (присутствует в виде остатка от производственного процесса) (см. Раздел «Состав»), или при наличии реакций гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины ХавриксÔ.

Вакцина ХавриксÔ - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное применение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа.

Вакцину ХавриксÔ можно применять одновременно с вакцинами против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях), столбняка, или моновалентной и комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Одновременное применение вакцины Хаврикс ™ с иммуноглобулином не влияет на уровень сероконверсии, однако это может привести к снижению титра антител.

При необходимости совместного введения ХавриксÔ с другими вакцинами или иммуноглобулинами, эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

Как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины ХавриксÔ нужно отложить. Однако, легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А возможна наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватной титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.

Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть в наличии лекарственные средства, используемые при анафилактических реакциях, иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Вакцина ХавриксÔ может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

Наличие антител в лица против гепатита А (серопозитивном лицо) не является противопоказанием.

Вакцина ХавриксÔ содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободна от натрия.

Вакцина ХавриксÔ содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободна от калия.

Достаточных данных относительно применения вакцины в период беременности у людей и адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного влияния на плод может рассматриваться как незначительный.

ХавриксÔ может в применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Достаточные данные по применению вакцины в период кормления грудью у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительный, ХавриксÔ можно применять во время лактации только в случае крайней необходимости.

Исследования о влиянии вакцины Хаврикс ™ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»)

ХавриксÔ предназначен для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в передне-боковую область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно / внутрикожно, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа.

Хаврикс ^TM ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после введения препарата.

Дозировка

Первичная вакцинация

· Взрослые в возрасте от 19 лет. Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) (1,0 мл суспензии).

· Дети от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины ХавриксÔ 720 (доза для детей) (0,5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) или ХавриксÔ 720 (доза для детей) для гарантии длительного иммунной защиты рекомендуется вводить бустерные дозы вакцины. Эту Бустерная дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 годами после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие каких-либо посторонних частиц и / или изменение физических свойств. Перед применением флакон или шприц с вакциной ХавриксÔ следует тщательно встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее следует уничтожить.

Дети. ХавриксÔ 720 (доза для детей) применяется детям в возрасте от 1 года.

В период постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Побочные действия, которые наблюдались при передозировке, были подобны таковым, которые наблюдались при обычной вакцинации.

Профиль безопасности препарата, приведенный ниже, базируется на данных клинических исследований с участием 5300 пациентов и данных постмаркетингового наблюдения. Необходимо отметить, что частоту побочных реакций, которые наблюдались в постмаркетинговый период невозможно было определить и поэтому отмечено как «неизвестно». Наиболее распространенными реакциями, наблюдалась после введения вакцины, была боль и покраснение в месте инъекции, которые возникали после введения 50% всех доз вакцины Хаврикс ^TM 1440 и после введения 18,2% всех доз вакцины Хаврикс ^TM 720. Следующей распространенной реакцией была припухлость в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие группы:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 -

Нечасто (≥ l / l 000 -

Редко (≥ 1/10 000 -

Очень редко (

Неизвестно (по имеющимся данным частоту определить невозможно).

В рамках каждой группы частот, побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 2

* Побочные реакции, которые наблюдались после применения вакцины Хаврикс ^TM 1440 (1 мл, доза)

** побочные реакции, которые наблюдались после применения вакцины Хаврикс ^TM 720 (0,5 мл, доза для детей)

^# Побочные реакции, которые наблюдались в постмаркетинговый период однако не наблюдалось во время рандомизированного контролируемого клинического исследования. Категорию частоты «редко» был определен из статистического расчета, который проводился с учетом общего количества детей, вакцинированных во время рандомизированного контролируемого клинического исследования (n = 4574).

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 до ⁸ ° С, не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

Данные по стабильности указывают на то, что вакцина ХавриксÔ сохраняет стабильность в течение 3 дней при температуре ²⁵ ° С Эта информация предназначена для врачей только в случае временного отклонения в температурном режиме.

ХавриксÔ не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза для детей) или 1 мл (1 доза) во флаконах №1 или предварительно наполненных шприцах №1 в комплекте с иглой. Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Адрес

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.