Фенифрен

фенибут;

1 капсула содержит фенибут 250 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТН N06B X22.

Фармакодинамика.

Фенибут, действующее вещество препарата Фенифрен, является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Фенибут обладает как ноотропной, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Уменьшает тревожность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому лекарство можно использовать для лечения неврозов, а также перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Не оказывает противосудорожного действия.

Фенибут удлиняет латентный период нистагма, сокращает его продолжительность и выраженность. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове, расстройства сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Под влиянием фенибута улучшаются психологические показатели – внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью фенибут с первых дней терапии улучшает субъективное самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к действию, не вызывая излишнего седативного эффекта или возбуждения. При антиастенической (слабость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения) активность фенибута является более активным, чем пирацетам.

Фармакокинетика.

Поглощение и дисперсия

Лекарственное средство при пероральном приеме хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% примененной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительной степени ). 80% фенибута связывается в печени, это связывание не является специфическим.

Биотранформация и элиминация

80-95% фенибута метаболизируется в печени в фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном применении кумуляции не обнаружено.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, тревожность и страх; у людей пожилого возраста – бессонница и ночное беспокойство; профилактика стресса перед операциями

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Период беременности и кормления грудью.

Фенифрен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенифрена и применяемых с ним лекарственных средств.

Фенифрен усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и кишечника. Для защиты слизистых от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

При длительном лечении следует контролировать параметры крови и показатели функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет хорошо контролируемых и адекватных исследований безопасности применения фенибута у беременных и кормящих грудью. Поэтому применение фенифрена в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Сведений о влиянии фенибута на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые испытывают сонливость или другие расстройства со стороны ЦНС во время приема лекарственного средства, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг (1-2 капсулы) 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

При функциональных нарушениях вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и при болезни Меньера в период обострения Фенифрен назначают по 750 мг (3 капсулы) 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг (1-2 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания Фенифрен применяют по 250 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Фенифрен назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при первых симптомах укачивания. При ярко выраженных симптомах (например, рвоте) применение лекарственного средства малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома.

Фенифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Для этой группы пациентов следует применять низкую эффективную дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Нет данных о побочных действиях Фенифрена на пациентов с нарушениями функций почек при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Детям от 8 лет до 14 лет назначают по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель.

Фенифрен применяют внутрь после еды. Капсулы проглотить, запивая достаточным количеством воды.

Дети.

Лекарственное средство можно применять у детей от 8 лет.

О случаях передозировки не сообщалось.

Фенифрен – малотоксичное лекарственное средство.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При продолжительном применении высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушение функции почек.

Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Фенифрен, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции упорядочены в соответствии с базой данных классификации систем органов MedDRA и классификацией частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна: сонливость (в начале приема лекарственного средства), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г/сут; с уменьшением дозы уменьшаются проявления нежелательных побочных реакций).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота (в начале приема лекарственного средства).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не известна: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: аллергические реакции (сыпь, зуд).

Есть отдельные данные о том, что у детей при несоблюдении инструкции по применению лекарственного средства могут наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушение сна.

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

Публичное акционерное общество "Химфармзавод "Красная звезда".

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.