Дефтоцил

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;

другие составляющие: сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, ароматизатор «Мята», метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ A01A D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для какого-либо системного фармакологического эффекта.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Применять для симптоматического лечения:

- раздражений и воспалений ротоглотки;

- боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;

- в стоматологии - после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Вниманию спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или грудного кормления. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Дефтоцил в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед использованием контейнера с лекарственным средством необходимо установить устройство для распыления.

При нажатии на распылительное устройство образуется спрей, содержащий 1 дозу - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка.

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям от 4 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

В случае случайного внутреннего употребления большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. (возможны головокружения, галлюцинации, возбуждения, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

В таблице ниже приведены побочные реакции по системам органов и частоте.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой в комплекте с распылительным устройством в пачке из картона.

Без рецепта.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.