Бифон Скин раствор накож. 1% по 25 мл (флакон)

действующее вещество: бифоназол;

1 мл накожного раствора содержит 10 мг бифоназола;

другие составляющие: этанол 96 %, изопропилмиристат.

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Бифоназол.

Код АТН D01A C10.

Фармакодинамика.

Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектра действия из группы производных имидазола, который действует на дёрматофиты дрожжевые, плесневые и другие грибы, такие как Malassezia furfur; кроме того, он эффективен против Corynebacterium minutissimum.

Бифоназол ингибирует биосинтез эргостерола на двух разных этапах цепи синтеза. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других производных азолов и других противогрибковых средств. Подавление биосинтеза эргостерола приводит к нарушениям в структуре и функционировании цитоплазматической мембраны. Эргостерол является важной составной частью клеточной мембраны грибов.

Бифоназол демонстрирует выраженное фунгицидное действие на дерматофиты уже при концентрациях от 5 мкг/мл и экспозиции в 6 часов. Фунгицидное действие на дрожжи, такие как, например, грибы рода Candida, бифоназол оказывает в концентрациях 20 мкг/мл.

Кроме того, это действующее вещество демонстрирует ингибирующее действие в концентрациях, которые в 2-10 раз ниже показателей МИК (минимальной ингибирующей концентрации). Уже при 3 мкг/мл субстрата происходит угнетение активности быстро пролиферирующего мицелия гриба Trichophyton mentagrophytes.

Бифоназол демонстрирует благоприятную ситуацию с учетом возникновения резистентности. Изначально резистентные варианты чувствительных грибов редки. В настоящее время в исследованиях не выявлено никаких признаков формирования вторичной резистентности у начально чувствительных грибковых штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата обнаруживаются его концентрации, соответствующие или во много раз превышающие МИК для основных возбудителей дерматомикозов: от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см3 в папиллярном слое.

Продолжительность нахождения раствора бифоназола на коже, определяемая как защитное действие от инфекции у морских свинок, составляет 36-48 часов.

Длительное пребывание бифоназола на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учет вида фунгицидного действия является основой для однократного нанесения при местной терапии.

При исследовании абсорбции препарата при местном применении на неуязвленную кожу человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения (

Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum, например:

- микозы кожи и складок кожи (Tinea corporis и Tinea inguinalis);

- межпальцевые микозы (Tinea pedis, Tinea manuum);

- разноцветный (отрубной) лишай (Pityriasis versicolor);

– поверхностные кандидозы кожи;

- эритразма.

Бифон® Скин не применять пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Бифон® Скин – не предназначен для лечения поражений слухового прохода.

Следует избегать попадания Бифона.® Скин в огонь или на раскаленные предметы. Держать подальше от источников возгорания – не курить. Из-за содержания этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся.

Ограниченные данные указывают, что существует вероятность возникновения взаимодействия между бифоназолом, предназначенным для местного применения, и варфарином, из-за чего повышается показатель международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому при одновременном применении бифоназола и варфарина состояние пациентов следует надлежащим образом контролировать.

Пациенты, имеющие в анамнезе реакции повышенной чувствительности на другие противогрибковые средства группы имидазолов (например: эконазол, клотримазол, миконазол), могут использовать лекарственные средства, содержащие бифоназол, только с осторожностью.

Избегать попадания Бифон®Скин в глаза.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа Бифон®Скин можно производить только после предварительного кератолитического удаления инфицированной грибком ногтевой ткани.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных по применению бифоназола беременными нет. Результаты исследований на животных продемонстрировали возникновение репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае с бифоназолом речь идет об активном веществе, применяемом исключительно местно, риска ожидать не следует. Но из соображений безопасности бифоназол в период беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназола во время I триместра беременности следует избегать.

Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Имеющиеся данные о фармакодинамике/токсическом действии, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол/метаболит проникает в молоко. Из соображений безопасности при лечении бифоназолом грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бифон® Скин не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозировка

При отсутствии других назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в сутки.

Способ и длительность применения

Бифон® Скин наносить тонким слоем или распиливать на пораженные участки кожи 1 раз в сутки, втирая лучше всего вечером перед сном.

В большинстве случаев нескольких капель раствора (примерно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь.

При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распылительную головку.

Для достижения длительного эффекта Бифон® Скин следует применять в течение следующих периодов лечения даже после исчезновения симптомов.

Как правило, длительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях такова:

- микозы стоп, межпальцевый микоз (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) составляет 3 недели;

- микозы на других участках тела, на руках и складках кожи (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) составляет 2-3 недели;

- разноцветный (отрубной) лишай (Pityriasis versicolor), эритразма составляет 2 недели;

– поверхностные кандидозы кожи составляет 2-4 недели.

Лечение следует проводить основательно до исчезновения положительного после исчезновения симптомов результата посева на грибковые культуры, но по меньшей мере в течение еще 14 дней. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня без лечения, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.

Дети.

Применение препарата Бифон® Скин у младенцев и детей младшего возраста возможен только под наблюдением врача.

Не существует риска острой интоксикации, поскольку интоксикация после однократного нанесения на кожу чрезмерной дозы (применение на большой площади при условии всасывания) или при непреднамеренном пероральном приеме маловероятно.

Согласно полученным данным, возникновение побочных реакций классифицируют следующим образом:

очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до o (от >1/1000 до (от >1/10000 до (можно оценить частоту возникновения на основе имеющихся данных)).

Общие заболевания и нарушения в месте нанесения (частота неизвестна):

Боли в месте нанесения; периферические отеки (в месте нанесения).

Заболевание кожи и подкожной соединительной ткани (частота неизвестна):

Сухость кожи, раздражение кожи, мацерация, шелушение кожи, покраснение, жжение, зуд, сыпь, экзема, образование пузырьков, крапивная лихорадка, контактный дерматит, аллергический дерматит.

Эти побочные эффекты обратимы после окончания лечения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

После первого открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором – 8 недель.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25 ℃.

По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл – во флаконе-спрее с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

Без рецепта.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.