Альфарекин суппозитории ректал. по 1 млн №10 (2 блистера х 5 суппозиториев)

Действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ

Вспомогательные вещества: декстран; трилон Б; эмульгатор Т2; кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид полисорбат; твердый жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразной углубление.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A В05.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Альфарекин^® - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекин ^®, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакологические.

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировки и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, определяет активный течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергическое эффект.

ИФН прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножения, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийных активностью.

Применение препарата Альфарекин^® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Альфарекин^®В суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз, выраженные нарушения функции печени и / или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов) аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Альфарекин^®Совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т. ч. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Альфарекину^® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Лечение Альфарекином^® следует проводить под наблюдением врача.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Во время длительного применения препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения.

Применение препарата прекратить в случае: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

После истечения срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения Альфарекин^® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т. д.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин^® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 лет применяют препарат Альфарекин^® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям от 7 лет и взрослым - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающую терапию препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин^® в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, в возрасте от 7 лет - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин^® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин^® назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекин^® по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин^® по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителями) и противовирусного лечения Альфарекин^® должна предшествовать инструментальной разрушения поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин^® проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющих рецидивирующие вирусно-бактериальные инфекции респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующий герпес 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин^® по следующей схеме:

По 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

По 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Длительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

Альфарекин^®В суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин^® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента дозах.

Общие нарушения. При введении Альфарекину^® возможные гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения. При длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени. Повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения. Нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. При длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможна артериальная гипертензия или гипотензия редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая сыпь (в т. Ч. Герпетические), зуд, гиперемия, крапивница, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной системы: кашель.

Прочее:Изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушение электролитного баланса.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев ректальных с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе.

По 2 стрипа в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Научно-производственная компания« Интерфармбиотек », Украина.

Адрес

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА»

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.