Актипрол таблетки по 100 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Действующее вещество: амисульприд;

1 таблетка содержит амисульприда 100 мг или 200 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия крахмала (тип А); гипромеллоза 2910 Е5; целлюлоза микрокристаллическая (РН-101) магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 100 мг белые круглые плоские таблетки диаметром 9,5 мм с тиснением MC с одной стороны;

Таблетки по 200 мг белые круглые плоские таблетки диаметром 11,5 мм с насечкой с одной стороны.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L05.

Фармакодинамика

Амисульприд является антипсихотическим средством, относится к классу замещенных бензамидов. Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и превалирующим родством с рецепторами D₂ и D₃ лимбической системы. Амисульприд не имеет родства с рецепторами серотонина и другими нейрорецепторы, такими как рецепторы гистамина, холинергические и адренергические рецепторы.

При исследовании высоких доз на животных амисульприд блокирует преимущественно дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими же нейронами стриатнои системы. Это специфическое родство объясняет предпочтение антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические дофаминергические рецепторы D₂ и D₃,что объясняет его влияние на негативные симптомы.

В контролируемом двойном слепом клиническом исследовании, в котором проводили сравнение с галоперидолом с участием 191 больного с острой шизофренией, амисульприд значительно большей степени, чем галоперидол, облегчал вторичные негативные симптомы.

Фармакокинетика

В организме человека амисульприд показывает два пика абсорбции: первый наступает быстро, через 1 час после применения дозы, а второй - через 3-4 часа. Соответствующие показатели концентрации в плазме крови после приема дозы 50 мг составляют соответственно 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл.

Объем распределения составляет 5,8 л/кг, связывание с белками плазмы крови низкое (16%), взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанная с белками, маловероятна. Биодоступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизируется слабо: были обнаружены два неактивных метаболитов, на которые приходится примерно 4% от всей примененной количества препарата.

Амисульприд не кумулирует в организме, после приема повторных доз его фармакокинетика остается неизменной. Период полувыведения после приема внутрь составляет примерно 12 часов.

Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл/мин. Богатая углеводами пища существенно снижает AUC, T_max и C_max амисульприда, а после приема жирной пищи изменения не отличаются. Эффект этих изменений при лечении Амисульприд неизвестен.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд незначительно подвергается метаболизму, необходимости снижать дозу для больных с печеночной недостаточностью нет.

Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется, тогда как системный клиренс снижается в 2,5-3 раза.

AUC амисульприда при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности - почти в 10 раз.

Практический опыт ограничен и данных о дозах 50 мг нет. Амисульприд диализуется очень слабо.

Больные пожилого возраста. Имеющиеся фармакокинетические данные для пациентов в возрасте от 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг C_max, T_1/2 и AUC возрастают на 10-30%. Данные по приему повторных доз отсутствуют.

Шизофрения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергични препараты, в том числе некоторые бензамида. В связи с этим рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.

Возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

Период кормления грудью.

Диагностирована или подозреваемая пролактинозависимая опухоль, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы.

В сочетании с мехитазином, циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, непротипаркинсоничнимы допаминергическими препаратами (каберголин, хинаголид) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В комбинации с леводопой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанций могут вызывать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н₁-антигистаминни средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как антиаритмические и другие препараты. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. Раздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. Раздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается антиаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не относятся к этим классам.

Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

В общем, применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов является исключением, поскольку их применение избежать нельзя, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако до сих исключений не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон и гидроксизин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказаны комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Агонисты допамина, за исключением противопаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголид, ротиготину). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендованные комбинации (см. раздел «Особенностиприменения»).

Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуется контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимает агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин, вандетаниб, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрия оксибутират. Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Комбинации, требующие принятия мер.

Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно антиаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение Амисульприд, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравления литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходимо клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.

Другие седативные средства. Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Орлистат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, может приводить к летальному исходу, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами, нарушением сознания, повышением уровня КФК. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, необходимо отменить.

Удлинение интервала QT. Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, увеличивающими интервал QТс) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма, таких как:

• Брадикардия менее 55 уд/мин;
• нарушение баланса электролитов, в частности гипокалиемия
• врожденный удлиненный интервал QT;
• применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным, которым необходимо длительное лечение нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, риск инсульта был в три раза выше, чем в группе пациентов, получавших плацебо. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. В случае больных с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода возрастает у больных пожилого возраста, страдающих психозом, связан с деменцией, и принимают антипсихотические средства. Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных среди больных, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у больных, лечившихся этими лекарственными средствами, риск летального исхода повысился в 1,6 1,7 раза. После лечения, продолжавшегося в среднем 10 недель, риск летального исхода составлял 4,5% у больных, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были или кардиоваскулярных (например сердечная недостаточность, внезапная летальный исход), либо по инфекционным (например пневмония) причинам.

Эпидемиологические исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и в случае приема атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотических средств и особенностей больного в повышении летальности при эпидемиологических исследований осталась неясной.

Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у больных, которые лечатся антипсихотическими средствами, часто являются приобретенные факторы риска ВТЭ, то, прежде чем начать лечение препаратом Актипрол или на фоне такого лечения, следует выявить возможные факторы риска ВТЭ и принять превентивные меры (см. Раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Амисульприд может повышать уровень пролактина. В связи с этим назначать амисульприд пациентам с наличием рака молочной железы в личном или семейном анамнезе нужно с осторожностью, а при терапии данным лекарственным средством необходимо тщательное наблюдение.

Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развития или обострения сахарного диабета у пациентов, лечившихся некоторыми антипсихотическими препаратами, в т. ч. с Амисульпридом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Актипрол. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. При обнаружении гипергликемии, связанной с применением препарата, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подлежать тщательному мониторингу во время терапии Амисульприд.

Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью дозу следует уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных про пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд нужно применять с осторожностью пациентам пожилого возраста за возможного риска седации и гипотензии. Пациентам пожилого возраста из-за почечной недостаточности также может потребоваться снижение дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и с другими антидопаминергичнимы средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку может вызвать ухудшение болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Синдром отмены наблюдался после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Был описан развитие симптомов отмены, в том числе тошнота, рвота и бессонница, после резкой отмены антипсихотиков, которые применялись в высоких дозах. Сообщалось о возникновении непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразно постепенная отмена амисульприда.

Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты с гиперпролактинемией и/или потенциально пролактинзалежною опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Амисульприд (см. Раздел «Противопоказания»).

Другое. При применении антипсихотиков, в том числе амисульпирида, сообщали о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопения (см. Раздел «Побочные реакции») и требовать немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять этот препарат в сочетании с алкоголем, допаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, то нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Предостережение связанные с вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность. Амисульприд не показал репродуктивной токсичности в ходе исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Не выявлено тератогенных воздействий амисульприда.

Клинические данные по применению в период беременности ограничены. Соответственно, безопасность амисульприда в период беременности не установлена. Применение амисульприда Не рекомендуется в период беременности, за исключением случаев, когда преимущество потенциальный риск.

Новорожденные младенцы, матери которые получали антипсихотики (включая препарат Актипрол 200 мг) в III триместре беременности, имеют риск возникновения побочных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата с разной степенью тяжести и разной продолжительностью после рождения. Сообщалось о таких побочных реакциях как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или затрудненное кормления. В связи с этим необходим тщательный мониторинг новорожденных.

Кормления грудью. Вследствие отсутствия информации о проникновении амисульприда в грудное молоко кормления грудью противопоказано.

Больных, особенно тех, которые управляют автомобилем или другими механизмами, необходимо предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства (см. Раздел «Побочные реакции»).

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг в сутки следует разделить на 2 приема.

Острые психотические эпизоды.

Дозы от 400 мг/сут до 800 мг/сут рекомендуется назначать перорально. Максимальная пероральная доза не должна превышать 1200 мг/сутки. Безопасность доз более 1200 мг/сут широко не изучались. В связи с этим такие дозы не следует применять.

Поддерживающая доза или корректировки дозы нужно устанавливать индивидуально в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях поддерживающую терапию нужно назначать индивидуально, на уровне минимально эффективной дозы.

Преимущественно негативные эпизоды. Рекомендуемые дозы от 50 мг/сут до 300 мг/сут. Дозы нужно подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг/сут.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность амисульприда при применении детям старше 15 лет не установлены: данные по применению амисульприда подросткам с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприда детям старше 15 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста. Безопасность амисульприда у пациентов пожилого возраста оценивалась в ограниченного количества пациентов. Это лекарственное средство следует применять в этой подгруппе пациентов с особой осторожностью, учитывая риск развития артериальной гипотензии и седативных эффектов. У пациентов с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин - до трети. В связи с недостаточными данными по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин) рекомендуется строгий мониторинг таких пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизируется, снижение дозы не требуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения амисульприда детям старше 15 лет не определены; существует мало доступной информации по применению амисульприда подросткам с шизофренией. Поэтому применение амисульприда детям старше 15 лет не рекомендуется; детям в возрасте до 15 лет применения амисульприда противопоказано.

В настоящее время данных, касающихся острой передозировки амисульприда, мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, что клинически проявляется в головокружении, седации, коми, артериальной гипотензии и экстрапирамидных симптомах. Были сообщения о летальных случаях, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, применяли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры:

• Тщательное наблюдение за жизненными функциями;
• мониторинг сердечной деятельности (опасность удлинения интервала QT) до полного выздоровления больного;
• в случае тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначить антихолинергические средства;
• поскольку амисульприд слабо диализируется, возможности гемодиализа для вывода этого лекарственного соединения ограничены.

Побочные эффекты классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить, исходя из имеющихся данных).

Данные получены из клинических исследований: нижеприведенные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

Со стороны нервной системы. Очень часто: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при поддерживающих дозах и частично оборотные без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств.

Частота экстрапирамидных симптомов, носит зависимый от дозы характер, очень низкая у пациентов, которые лечатся по поводу преимущественно негативных симптомов дозами, равными 50-300 мг/сут.

Часто: острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный кризисов, тризм). Она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Сонливость.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические средства являются неэффективными или могут вызвать усиление симптомов. Судороги.

Психические нарушения. Часто: бессонница, тревожность, возбуждение, фригидность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Эндокринные нарушения. Часто: повышение уровня пролактина в плазме крови, что является обратимым после отмены препарата. Это может вызвать такие клинические симптомы: галакторею, аменорея, гинекомастия, боль в груди, нарушение эрекции.

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия. нечасто брадикардия.

Исследование. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: зарегистрированы повышенные уровни ферментов печени, главным образом трансаминаз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции.

Данные постмаркетингового периода. Нижеприведенные побочные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT; желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца; внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания. Частота неизвестна: гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Психические нарушения. Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна: случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств. (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине. В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства обращайтесь через форму обратной связи сайта: www.ukraine.medochemie.com.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Медокеми ЛТД (Центральный Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).

Адрес

1-10 ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.